Da das Ökologische Umweltgesetzbuch am 15. August 2026 in Kraft treten wird, durchläuft auch der Erlass Nr. 12 des Ministeriums für Ökologie und Umwelt (MEE) – die Maßnahmen zur Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (im Folgenden als „Erlass Nr. 12“ bezeichnet) – eine neue Runde systematischer Überarbeitungen, um es an das Gesetzbuch anzupassen.
Am 11. Juni 2026 veröffentlichte das Ministerium für Ökologie und Umwelt die Maßnahmen zur Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) (im Folgenden als die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) bezeichnet) und forderte die Öffentlichkeit, Regierungsbehörden, gesellschaftliche Gruppen, Unternehmen, öffentliche Einrichtungen und Einzelpersonen zur Stellungnahme auf. Die Frist für Stellungnahmen endet am 12. Juli 2026.
Eine Durchsicht des vollständigen Textes der Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) zeigt, dass es sich bei dieser Überarbeitung nicht nur um eine technische Verfeinerung einzelner Bestimmungen des Erlasses Nr. 12 handelt. Vielmehr stellt sie eine systemische Umstrukturierung dar, die den Registrierungsantragsteller, die Registrierungsart, den Ausnahmebereich, die Verwaltungslogik für Polymere, den Nachverfolgungsmechanismus nach der Registrierung und die rechtliche Haftung umfasst. Diese Änderungen sind in erster Linie darauf zurückzuführen, dass die Gesetzgebungshierarchie und die institutionelle Logik der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe durch die Einführung des Ökologischen Umweltgesetzbuchs neu gestaltet werden. Der Kern dieser Überarbeitung besteht nicht nur darin, bestehende Regeln unter dem neuen Gesetzbuch zu integrieren, sondern auch das derzeitige System strukturell um die neu formulierten Bestimmungen des Gesetzbuchs zu Verantwortlichen, Tätigkeitsbereichen, rechtlichen Haftungen und Risikokontrollanforderungen neu zu kalibrieren.
Das Expertenteam der CIRS Group hat die bedeutenden Änderungen in den Vorschriften und Richtlinien für die Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe analysiert und interpretiert und die zehn bedeutendsten Änderungen sowie deren Auswirkungen auf die Compliance-Arbeit von Unternehmen identifiziert, mit dem Ziel, relevanten Unternehmen zu helfen, die Richtlinienänderungen schnell und genau zu verstehen und so bald wie möglich Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
(I) Rechtsgrundlage angepasst an das Ökologische Umweltgesetzbuch
Vor der Überarbeitung stützte sich die Regulierungsgrundlage auf einschlägige Gesetze und Vorschriften sowie auf den Beschluss des Staatsrates zur Festlegung von Verwaltungsgenehmigungen für Verwaltungsgenehmigungs- und Prüfungsgegenstände, die beibehalten werden müssen.
Nach der Überarbeitung heißt es in den Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) direkt: „Diese Maßnahmen werden in Übereinstimmung mit dem Ökologischen Umweltgesetzbuch der Volksrepublik China und anderen Gesetzen und Vorschriften erlassen.“
Nach der Überarbeitung werden die Sanktionen für Verstöße im Zusammenhang mit neuen chemischen Stoffen an das Ökologische Umweltgesetzbuch angeglichen. Für Unternehmen, die neue chemische Stoffe herstellen oder importieren, ohne eine Registrierungsbescheinigung erhalten zu haben oder nicht gemäß den Anforderungen der Registrierungsbescheinigung, oder die neue chemische Stoffe ohne Registrierungsbescheinigung verwenden, wurden die Geldbußen erheblich erhöht, wobei die Höchststrafe 2.000.000 RMB beträgt. Abgestufte Strafen für die Weigerung, zu korrigieren, sind noch strenger. Der Kreis der bestraften Parteien ist nicht mehr auf die direkte Produktions- und Importphase beschränkt – die Verwendung nicht zertifizierter neuer Stoffe zur Herstellung von Produkten wird ebenfalls ausdrücklich in den Haftungsbereich einbezogen, und geschäftsbezogene Sanktionen wurden deutlich verschärft. Für andere Verstöße wurde die Höchststrafe ebenfalls auf 100.000 Yuan angehoben.
Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Compliance neuer chemischer Stoffe nicht mehr nur eine Frage der Registrierungsantragsphase ist, sondern ein umfassendes rechtliches Risikoproblem, das Beschaffung, Import, Forschung und Entwicklung, Vertrieb und das Management nachgelagerter Unternehmen umfasst.
(II) Ausländische Unternehmen und inländische verarbeitende/nutzende Unternehmen können nicht mehr als Registrierungsantragsteller auftreten
Vor der Überarbeitung erlaubte Erlass Nr. 12 ausländischen Produktions- oder Handelsunternehmen, die neue chemische Stoffe nach China exportieren, als Antragsteller aufzutreten, sofern sie eine in China rechtmäßig registrierte und rechtlich selbstständig haftende inländische Einrichtung als ihren Bevollmächtigten benannten. Unter bestimmten besonderen Umständen, wie wenn Produkte, die bereits unter anderen Vorschriften verwaltet wurden, neue chemische Stoffe waren und auf andere industrielle Verwendungen geändert werden sollten, oder wenn bestehende chemische Stoffe einer Umweltverwaltung für neue Verwendungen unterlagen und für industrielle Verwendungen außerhalb des zulässigen Bereichs bestimmt waren, konnten auch verarbeitende Nutzer als Antragsteller auftreten.
Nach der Überarbeitung sehen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, dass nur inländische Hersteller oder Importeure in China als Registrierungsantragsteller auftreten können. Ausländische Unternehmen und verarbeitende/nutzende Unternehmen können nicht mehr als Registrierungsantragsteller für neue chemische Stoffe auftreten.
Diese Anpassung bezüglich der Registrierungsantragsteller für neue chemische Stoffe steht im Einklang mit den entsprechenden Formulierungen im Ökologischen Umweltgesetzbuch.
Die Unfähigkeit ausländischer Unternehmen, als Antragsteller für Registrierungsbescheinigungen aufzutreten, bedeutet, dass die regulatorische Verantwortung klarer bei inländischen Einrichtungen verankert wird, die direkt durchgesetzt und kontinuierlich zur Verantwortung gezogen werden können. Für multinationale Unternehmen wird sich der Compliance-Ansatz für die Registrierung neuer chemischer Stoffe von einem Modell, bei dem das ausländische Unternehmen als Antragsteller fungiert und einen inländischen Bevollmächtigten benennt, um die Pflichten gemeinsam zu erfüllen und die Verantwortung zu tragen, zu einem neuen Modell verschieben, bei dem das inländische Importunternehmen als Registrant auftritt und das ausländische Unternehmen lediglich Datenunterstützung bereitstellt. Interne Verantwortlichkeiten, Datenautorisierung, Vertraulichkeitsregelungen und Kostenteilungsmechanismen müssen entsprechend angepasst werden. Wenn es mehrere inländische Importunternehmen gibt, muss jedes die Registrierung neuer chemischer Stoffe abschließen.
Die Unfähigkeit inländischer verarbeitender/nutzender Unternehmen, als Antragsteller für Registrierungsbescheinigungen aufzutreten, erfordert, dass Produktions- oder Importunternehmen bei der Durchführung der Registrierung neuer chemischer Stoffe die Verwendungen aller nachgelagerten verarbeitenden und nutzenden Unternehmen in ihrer Lieferkette abdecken, Risikobewertungen für alle Verwendungsszenarien durchführen und entsprechende Risikokontrollmaßnahmen ergreifen. Wenn die beabsichtigte industrielle Verwendung nicht mit der registrierten Verwendung übereinstimmt, dürfen nachgelagerte verarbeitende und nutzende Unternehmen den Stoff nicht verarbeiten oder verwenden.
(III) Streichung der Ausnahme für spezielle Produkte, Hinzufügung einer Ausnahme für Forschungszwecke
Vor der Überarbeitung waren Arzneimittel (einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe), Pestizide (einschließlich Wirkstoffe), Tierarzneimittel (einschließlich Wirkstoffe), Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel von Erlass Nr. 12 ausgenommen. Diese Bestimmung beruhte auf der Tatsache, dass die betreffenden Produkte bereits von anderen zuständigen Behörden und einschlägigen Vorschriften verwaltet wurden.
Nach der Überarbeitung sehen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, dass die oben genannten Produkte ebenfalls in den Anwendungsbereich der Registrierungsverwaltung neuer chemischer Stoffe fallen. Wenn diese Überarbeitung umgesetzt wird, werden die Auswirkungen auf Unternehmen in den Bereichen Arzneimittel, Pestizide, Kosmetika und lebensmittelbezogene Unternehmen besonders spürbar sein. Die betroffenen Unternehmen müssen ihre Registrierungspflichten für neue Stoffe in Bezug auf die betreffenden Produkte, Wirkstoffe und Zusatzstoffe erneut prüfen.
Gleichzeitig schlagen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, „chemische Stoffe, die für wissenschaftliche Forschung, Inspektion, Prüfung, Messung, Überwachung und andere technische Dienstleistungen verwendet werden“ als Ausnahmekategorie hinzuzufügen. Dies bedeutet, dass zukünftige Regeln stärker darauf abzielen, anhand des Tätigkeitszwecks und der Risikoexpositionsmerkmale zu bestimmen, ob eine Registrierung erforderlich ist. Die Ausnahme für Forschungszwecke wird die innovative Forschung relevanter Unternehmen und öffentlicher Einrichtungen unterstützen, es wird jedoch empfohlen, dass die betreffenden Einrichtungen dennoch vollständige Nutzungsnachweise, Flusskontrollen und Dokumentenaufbewahrungen einrichten, um spätere behördliche Überprüfungen zu unterstützen.
(IV) Anpassung der Registrierungsarten, Streichung des Anmeldeverfahrens
Vor der Überarbeitung umfassten die Registrierungsarten für neue chemische Stoffe gemäß Erlass Nr. 12: ordentliche Registrierung (≥10 Tonnen/Jahr), vereinfachte Registrierung (≥1 Tonne/Jahr und <10 Tonnen/Jahr) und Anmeldeverfahren (<1 Tonne/Jahr oder Polymere, die bestimmte Bedingungen erfüllen). Das bemerkenswerteste Merkmal des Anmeldeverfahrens war der geringe Dokumentationsaufwand und der kurze Compliance-Zyklus. Nachdem der Antragsteller die Anmeldeunterlagen eingereicht hatte, stellte das Online-Registrierungssystem automatisch eine Anmeldebestätigung aus, und der Antragsteller konnte dann die Tätigkeiten im Zusammenhang mit neuen chemischen Stoffen gemäß dem eingereichten Inhalt durchführen. Nach Einreichung der Unterlagen für die ordentliche oder vereinfachte Registrierung durchlaufen die Antragsteller jedoch sowohl einen technischen Prüfprozess als auch warten auf die Genehmigungsentscheidung der zuständigen Behörde, was zu einem relativ längeren Compliance-Zyklus führt.
Nach der Überarbeitung sehen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, dass das Anmeldeverfahren gestrichen wird. Neue chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions- oder Importmenge von weniger als 1 Tonne unterliegen der vereinfachten Registrierung, und solche mit 1 Tonne oder mehr unterliegen alle der ordentlichen Registrierung. In Anbetracht des Registrierungsvolumens neuer chemischer Stoffe sind die Dokumentations- und Datenanforderungen für die entsprechenden Tonnagebänder jedoch weitgehend mit den einschlägigen Anforderungen gemäß Erlass Nr. 12 konsistent. Mit anderen Worten: Nach der Anpassung der Registrierungsarten wird sich die wesentliche Änderung möglicherweise nicht zuerst als Anstieg der Registrierungsdokumentations- und Datenanforderungen manifestieren, sondern als Änderung des Genehmigungsverfahrens. Neue chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions- oder Importmenge von <1 Tonne/Jahr wechseln von „Einreichung der Unterlagen und Beginn der Tätigkeiten“ zu einem Verwaltungsgenehmigungsergebnis.
Aus Sicht des Compliance-Managements wird dies erhebliche Auswirkungen auf die Zeitpläne für die Markteinführung, die Liefervereinbarungen und die Lieferverpflichtungen der Unternehmen haben. Für Unternehmen, die zuvor auf das Anmeldeverfahren für eine schnelle Marktreaktion angewiesen waren, wird die Zeit früher als die Kosten als Druckpunkt auftreten. Die Unternehmen müssen die Projektstarttermine vorverlegen und die Abstimmung zwischen Registrierungsstrategie und kommerzieller Planung neu bewerten.
(V) Sonderbestimmungen für Polymere
Vor der Überarbeitung legte Erlass Nr. 12 fest, dass Polymere, die die Bedingungen für das Anmeldeverfahren erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien für das Polymer-Anmeldeverfahren fallen, einer Polymer-Anmeldung unterzogen werden konnten, ohne Tonnagebegrenzung. Polymere, die die Bedingungen für das Anmeldeverfahren nicht erfüllten, erforderten je nach beantragtem Registrierungsvolumen eine ordentliche oder vereinfachte Registrierung. Wenn ein Polymer drei bestimmte Kriterien erfüllen konnte, konnte es auch von der Einreichung von Gesundheits-Toxikologie-, Ökotoxikologie-Daten und Umweltrisikobewertungsberichten befreit werden. Dieses System bot einen effizienten, wenig eingreifenden Zugangsweg für die Compliance einer großen Anzahl von Polymeren.
Nach der Überarbeitung sehen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, dass die Registrierungsarten für Polymere ebenfalls vollständig durch das beantragte Volumen bestimmt werden. Polymere mit einem beantragten Volumen von weniger als 1 Tonne erfordern eine vereinfachte Registrierung, und solche mit 1 Tonne oder mehr erfordern eine ordentliche Registrierung. Hinsichtlich der Registrierungsdokumentations- und Datenanforderungen bleiben Sonderbestimmungen für Polymere erhalten. Für Polymere, bei denen der Gehalt an neuen chemischen Stoff-Monomeren oder Reaktanten 2% nicht übersteigt, und für Polymere von geringer Besorgnis (Polymers of Low Concern, PLC) werden weiterhin Ausnahmen oder Vereinfachungen bei den Registrierungsdokumentations- und Datenanforderungen gewährt, sofern die festgelegten Kriterien erfüllt sind. Da jedoch die Anmeldeverfahrensart für Polymere abgeschafft wurde, treten alle Polymere hinsichtlich der Registrierungsverfahren in den Rahmen der Verwaltungsgenehmigung ein.
Diese Änderung hat mindestens zwei praktische Auswirkungen. Erstens wird selbst dann, wenn ein Polymer die besonderen Anforderungen erfüllen kann, der Genehmigungszyklus verlängert, und Unternehmen können sich nicht mehr auf den Anmeldemechanismus für einen schnellen Marktzugang verlassen. Zweitens kann der Schutz von Geschäftsgeheimnissen schwieriger werden, insbesondere bei Polymeren, die auf struktureller oder zusammensetzungsbezogener Vertraulichkeit beruhen – die zuvor durch den Anmeldepfad erzielten Vertraulichkeitsvorteile könnten geschwächt werden.
(VI) Streichung der Serienregistrierung
Vor der Überarbeitung sah Erlass Nr. 12 vor, dass derselbe Antragsteller bei der Beantragung mehrerer neuer chemischer Stoffe mit ähnlichen Molekülstrukturen, identischen oder ähnlichen Verwendungen und vergleichbaren Testdaten eine Serienregistrierung für die Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe beantragen konnte. In der Praxis wurde dieses System von Antragstellerunternehmen genutzt, um Testkosten zu kontrollieren und die gruppierte Registrierung ähnlicher Produkte zu optimieren, und diente als wichtiger Weg für Unternehmen, die Compliance mehrerer ähnlicher Stoffe auf einmal abzuschließen.
Nach der Überarbeitung streichen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) die Serienregistrierungsart. Es ist bekannt, dass die zuständige Behörde der Ansicht war, dass die Frage, ob eine Gruppe von Stoffen die Bedingungen für die Serienregistrierung erfüllt, stark von der fallweisen Beurteilung durch Experten abhängt. Unternehmen wählen möglicherweise zunächst die Serienregistrierung, um Kosten zu sparen, aber letztendlich können die Experten feststellen, dass die Serienbedingungen nicht erfüllt sind, was dazu führen kann, dass das Unternehmen die Registrierungsart erneut wählen und Testdaten ergänzen muss, wodurch sich der Projektzeitplan verzögert.
Aus institutioneller Logikspiegelung spiegelt diese Anordnung die Absicht der zuständigen Behörde wider, die Systemflexibilität zu verringern und die Vorhersehbarkeit des Registrierungswegs zu verbessern. Die Akzeptanz von Read-Across zwischen ähnlichen Stoffen könnte weitere Leitlinien der zuständigen Behörde erfordern.
(VII) Neue Umstände für die Nichtaufnahme in das Bestandsverzeichnis
Vor der Überarbeitung legte Erlass Nr. 12 fest, dass neue chemische Stoffe, für die eine ordentliche Registrierungsbescheinigung ausgestellt wurde, von der zuständigen Behörde nach Ablauf von fünf Jahren ab dem Datum der Erstregistrierung zur Aufnahme in das Bestandsverzeichnis bekannter chemischer Stoffe angekündigt werden. Für hochgefährliche chemische Stoffe und neue chemische Stoffe mit Persistenz und Bioakkumulation oder Persistenz und Toxizität oder Bioakkumulation und Toxizität werden die zulässigen Verwendungen bei der Aufnahme in das Bestandsverzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China vermerkt, und sie unterliegen einer Umweltverwaltung für neue Verwendungen.
Nach der Überarbeitung sehen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) vor, dass, wenn die kumulative nationale jährliche Produktions- und Importmenge weniger als 10 Tonnen beträgt, oder wenn eine Umweltverwaltung für neue Verwendungen durchgeführt wird, oder für Sonderfallpolymere, selbst wenn seit fünf Jahren eine ordentliche Registrierungsbescheinigung ausgestellt wurde, der Stoff nicht mehr in das Bestandsverzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China aufgenommen wird und weiterhin langfristig als neuer chemischer Stoff verwaltet wird.
Wenn diese Änderung umgesetzt wird, werden neben hochgefährlichen chemischen Stoffen auch Stoffe mit Persistenz und Bioakkumulation oder Persistenz und Toxizität oder Bioakkumulation und Toxizität einer speziell kontrollierten Stoffkategorie zugeordnet. Darüber hinaus müssen Unternehmen unter dem aktuellen politischen Trend der kontinuierlichen Verstärkung der Kontrolle neuer Schadstoffe ihre Kommerzialisierungserwartungen, die Erweiterung der Verwendungen und die langfristigen Compliance-Investitionen für neue chemische Stoffe, die unter die oben genannten Umstände fallen, neu bewerten.
(VIII) Digitalisierung und Vertraglichmachung des Nachverfolgungsmanagements nach der Registrierung
Vor der Überarbeitung verlangte Erlass Nr. 12 bereits von Herstellern, Importeuren und verarbeitenden Nutzern neuer chemischer Stoffe, Informationen wie Registrierungsbescheinigungsnummern, beantragte Verwendungen, Umwelt- und Gesundheitsgefahreneigenschaften, Risikokontrollmaßnahmen und Umweltmanagementanforderungen an nachgelagerte Nutzer weiterzuleiten, bis zum Endnutzer. Es gab jedoch keine sehr spezifischen Anforderungen hinsichtlich der Methode der Informationsübermittlung und der Aufbewahrung von Nachweisen. Es wurde lediglich erwähnt, dass die Informationsübermittlung in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen kann und dass der übermittelte Inhalt und die Übermittlungsnachweise ordnungsgemäß für Prüfungen archiviert werden sollten.
Nach der Überarbeitung verlangen die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung), dass Unternehmen, die neue chemische Stoffe herstellen, importieren und verwenden, die auf der Registrierungsbescheinigung angegebenen Informationen eindeutig an nachgelagerte Nutzer in Verkaufs-, Kommissions- und anderen Verträgen weiterleiten.
Es wird neu verlangt, dass Unternehmen, die neue chemische Stoffe herstellen, importieren und verwenden, ihre Tätigkeitsaufzeichnungen des Vorjahres bis zum 31. März eines jeden Jahres in das Umweltmanagement-Informationssystem für neue chemische Stoffe hochladen. Die statische Aufbewahrungsfristanforderung wird entfernt und durch eine systemgestützte Aufzeichnung für die dynamische Überwachung ersetzt. Die zuständigen Behörden auf allen Ebenen werden ebenfalls das Umweltmanagement-Informationssystem für neue chemische Stoffe nutzen, um eine vollständig online gestützte Informationsmeldung und Überwachungsinspektion zu erreichen.
Diese Änderung bedeutet, dass sich der regulatorische Fokus für die Informationsübermittlung nach der Registrierung von „ob das Unternehmen seine Informationsübermittlungspflicht erfüllt hat“ auf „ob das Unternehmen nachweisen kann, dass es seine Informationsübermittlungspflicht vollständig, rechtzeitig und nachvollziehbar erfüllt hat“ verlagert. Insbesondere im Zusammenhang mit der erheblichen Erhöhung der Strafen für die illegale Verwendung neuer chemischer Stoffe im Ökologischen Umweltgesetzbuch wird die Nachweisführung der Verantwortungsgrenzen in der Lieferkette zu einer Priorität im Compliance-Management.
Daher müssen Unternehmen dringend gleichzeitig ein standardisiertes Informationsübermittlungssystem aufbauen, das die Funktionen Vertrieb, Beschaffung, Recht, EHS und Kundendienst abdeckt, einschließlich Vorlagen, Empfangsbestätigungen, Schulungsaufzeichnungen und Verfahren zur Bearbeitung von Ausnahmen.
(IX) Dokumentationsanforderungen für 1–10 Tonnen hängen vom nationalen kumulativen Registrierungsvolumen ab
Die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) sehen vor, dass bei der ordentlichen Registrierung neuer chemischer Stoffe mit einem Registrierungsantragsvolumen von 1–10 Tonnen die Registrierungsdokumentations- und Datenanforderungen vom gesamten bereits national abgeschlossenen Registrierungsantragsvolumen desselben Stoffes abhängen. Wenn die kumulative nationale jährliche Produktions- und Importmenge des zur Registrierung beantragten neuen chemischen Stoffes weniger als 10 Tonnen beträgt, ist der Antragsteller von der Einreichung eines Risikobewertungsberichts für neue chemische Stoffe und der entsprechenden Risikokontrollmaßnahmen befreit, und selbst wenn er als hochgefährlicher chemischer Stoff eingestuft ist, besteht keine Notwendigkeit, einen sozioökonomischen Analysebericht des neuen chemischen Stoffes einzureichen.
Wenn diese Änderung letztendlich umgesetzt wird, wird sie sich direkt auf den Zeitpunkt des Markteintritts, die Bewertung von Wettbewerbsinformationen und die Projektbudgetierung auswirken. Vor der Einreichung müssen Unternehmen nicht nur ihren eigenen Jahresbedarf bewerten, sondern auch versuchen zu verstehen, ob derselbe Stoff bereits von anderen Unternehmen registriert wurde und welche Tonnageklasse er möglicherweise belegt.
(X) Enge Frist für den Übergang zwischen altem und neuem System
Die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) sehen vor, dass für Stoffe, die bereits nach den Maßnahmen zur Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Erlass Nr. 12) angemeldet wurden, der Anmelder bis zum 31. Dezember 2026 gemäß den einschlägigen Bestimmungen dieser Maßnahmen eine Registrierungsbescheinigung beantragen und erhalten muss.
Statistiken zufolge übersteigt die Anzahl der nach Erlass Nr. 12 abgeschlossenen Anmeldungen neuer Stoffe 170.000. Alle bestehenden nach Erlass Nr. 12 angemeldeten neuen Stoffe müssen erneut eine vereinfachte Registrierungsbescheinigung beantragen, was sowohl für die Compliance-Bemühungen der Unternehmen als auch für die Genehmigungseffizienz der zuständigen Behörde eine erhebliche Herausforderung darstellt. Unternehmen sollten ihre angemeldeten neuen chemischen Stoffe umgehend prüfen und feststellen, ob sie für die Forschungsausnahme in Frage kommen, um den Registrierungs-Compliance-Druck zu verringern.
Die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) sehen vor, dass für Stoffe, die bereits nach den Maßnahmen zur Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe (ehemaliger Erlass Nr. 7 des Ministeriums für Umweltschutz) und den Maßnahmen zur Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Erlass Nr. 12) Registrierungsbescheinigungen erhalten haben, die entsprechenden Registrierungsbescheinigungen nach Inkrafttreten dieser Maßnahmen gültig bleiben. Für Registrierungsanträge gemäß MEE-Erlass Nr. 12, die vor dem Inkrafttreten der Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) angenommen wurden, kann die Bearbeitung nach Inkrafttreten der Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) gemäß MEE-Erlass Nr. 12 fortgesetzt werden. Dies unterstützt einen reibungslosen Übergang der Compliance-Arbeit von Unternehmen bei der Registrierung.
Die Maßnahmen (überarbeiteter Entwurf zur Kommentierung) sehen vor, dass die überarbeiteten Maßnahmen am 15. August 2026, gleichzeitig mit dem Ökologischen Umweltgesetzbuch, in Kraft treten. Die Zeit ist knapp, und Unternehmen sollten ihre bestehenden Projekte zur Registrierung neuer chemischer Stoffe umfassend überprüfen und Compliance-Pläne vorbereiten.
Wichtige praktische Fragen und Empfehlungen für Unternehmen
Erstens: Überprüfung bestehender Projekte so bald wie möglich abschließen. Projekte sollten nach Stoffkategorie, Tonnageklasse, Projektphase, Registrierungsantragsteller, Status der Registrierungsbescheinigung und Verwendungsfluss klassifiziert werden, um zu identifizieren, welche Projekte am wahrscheinlichsten von Änderungen des Registrierungsantragstellers, der Streichung des Anmeldeverfahrens oder der Anpassung des Polymer-Registrierungswegs betroffen sind.
Zweitens: Polymer-Compliance-Strategien neu aufbauen. Für Unternehmen, die auf die Wege „Polymer von geringer Besorgnis“, „2%-Polymer“ oder „Polymer unter 1 Tonne“ angewiesen sind, sollten sie rechtzeitig die Zeitkosten, Datenlücken und CBI-Pläne im Trend hin zu genehmigungspflichtigen Verfahren bewerten.
Drittens: Ausländische Unternehmen sollten frühzeitig Compliance-Strategien für neue chemische Stoffe vorschlagen. Nach den neuen Vorschriften können ausländische Unternehmen nicht mehr als Registrierungsantragsteller auftreten. Sie können einen Importeur auswählen, der die Registrierung abschließt und dann an nachgelagerte verarbeitende und nutzende Unternehmen verteilt, oder die nachgelagerten verarbeitenden und nutzenden Unternehmen führen jeweils ihre eigene Registrierung durch.
Viertens: Verbesserung der Informationsweitergabe in der Lieferkette und Nachweisführung. Es wird empfohlen, ein standardisiertes Informationsweitergabe- und Bestätigungsformularsystem für neue Stoffe einzurichten, das Sicherheitsdatenblätter, Verkaufsverträge, Kommissionsvereinbarungen und Benachrichtigungsmechanismen für Kunden integriert.
Fünftens: Die neuen Vorschriften legen fest, dass die Frist für die Einreichung von Ergänzungsunterlagen durch den Antragsteller nach der technischen Prüfung zwanzig Arbeitstage nicht überschreiten darf. Dies stellt hohe Anforderungen an die Reaktionsgeschwindigkeit der Antragstellerunternehmen, insbesondere hinsichtlich der Qualität der Testberichte. Testzyklen sind lang, und wenn ein Testbericht in Frage gestellt wird, kann dies sogar die erneute Durchführung der Studie erforderlich machen, was die Korrekturfrist noch verlängern würde.
Sechstens: Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der endgültigen Fassung sollten Unternehmen interne Folgenabschätzungen zu Themen wie Registrierungsantragsteller, Registrierungsart, Polymere, Übergang alter und neuer Registrierungsbescheinigungen, Umweltverwaltung für neue Verwendungen und Tonnage-Kumulierungsmanagement vorbereiten, um rechtzeitig ihre China-Markteintritts- und Produktportfolio-Strategien anzupassen.
Da das Datum des Inkrafttretens des Ökologischen Umweltgesetzbuchs näher rückt, erwartet die CIRS Group, dass die Überarbeitung der Vorschriften und des Systems zur Registrierung neuer chemischer Stoffe rasch vorangetrieben und umgesetzt wird. Unternehmen, die mit der Registrierung neuer Stoffe befasst sind, wird empfohlen, die Entwicklungen aufmerksam zu verfolgen und Zeit- und Compliance-Budget-Reserven für mögliche institutionelle Anpassungen bereitzustellen. Die CIRS Group wird den Überarbeitungsstatus relevanter Regulierungsdokumente weiterhin überwachen, professionelle Regulierungsinterpretationen für Kunden bereitstellen und Beratung und optimale Lösungen für die China-Compliance neuer chemischer Stoffe anbieten.
Bitte folgen Sie der offiziellen Website der CIRS Group und ChemRadar für professionelle Regulierungsanalyseartikel. Wir laden Sie ein, an der von der CIRS Group veranstalteten Seminarreihe zu den Überarbeitungen der Vorschriften für neue chemische Stoffe teilzunehmen.
Bestandsverzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China (IECSC): https://hgt.cirs-group.com/
