2025年12月19日、欧州連合官報に規則（EU）2025/2573が掲載されました。主な内容は、化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則（REACH）に基づく試験方法の更新であり、技術の進歩に対応することを目的としています。
主な改訂点
1. 新しいOECD試験方法の導入 以下の6つの新しいOECD試験指針が導入されました：
健康関連（インビトロ試験）：
- OECD TG 442D：インビトロ皮膚感作（ケラチノサイトの活性化）
- OECD TG 467：重篤な眼損傷および眼刺激の試験と評価の統合的アプローチ
- OECD TG 496：眼刺激物質を同定するためのインビトロ高分子試験法
生態毒性学的：
- OECD TG 252：体内エストロゲン活性の迅速アンドロゲナイズドチキン試験（REACTIV）
- OECD TG 253：ダフニアにおける幼若ホルモン活性スクリーニングアッセイ（JHASA）
- OECD TG 321：ヒアレラ・アステカにおける生物蓄積試験（HYBIT）
2. 既存のOECD試験方法の更新 2024年にOECDが改訂した以下の7つの試験方法が本規則に対応して更新されました：
- OECD TG 403：急性吸入毒性試験
- OECD TG 442B：皮膚感作（局所リンパ節試験：BrdU-ELISAまたはFCM）
- OECD TG 442C：化学的皮膚感作（タンパク質への共有結合に関する有害結果経路の主要イベントを扱うアッセイ）
- OECD TG 442E：インビトロ皮膚感作（ヒト細胞株活性化試験 - h-CLAT）
- OECD TG 492 / 492B：再構築ヒト角膜様上皮（RhCE）による眼刺激試験法
- OECD TG 493：インビトロエストロゲン受容体結合アッセイ
3. ダスティネス試験基準の追加（ナノ材料に適用） ナノ材料のダスティネス評価に関する4つの追加試験方法が追加されました：
- EN 17199-2:2019 職場曝露 - ナノオブジェクト及びその凝集体・凝塊体（NOAA）を含有または放出するバルク材料およびその他吸入可能粒子のダスティネス測定 - 第2部：回転ドラム法;
- EN 17199-3:2019 職場曝露 - ナノオブジェクト及びその凝集体・凝塊体（NOAA）を含有または放出するバルク材料およびその他吸入可能粒子のダスティネス測定 - 第3部：連続落下法;
- EN 17199-4:2019 職場曝露 - ナノオブジェクト及びその凝集体・凝塊体（NOAA）を含有または放出するバルク材料およびその他吸入可能粒子のダスティネス測定 - 第4部：小型回転ドラム法;
- EN 17199-5:2019 職場曝露 - ナノオブジェクト及びその凝集体・凝塊体（NOAA）を含有または放出するバルク材料およびその他吸入可能粒子のダスティネス測定 - 第5部：ボルテックスシェーカー法;
4. 廃止された試験方法の削除 以下の試験方法の全文が削除されました（更新版に置き換えられたため）：
- パートAのA.13（発火性固体および液体）
- パートBのB.2（急性吸入毒性）
- パートBのB.70（エストロゲン受容体結合アッセイ）
本規則は公布の20日後（2026年1月8日）に発効し、すべてのEU加盟国に直接適用されます。
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