2026年8月15日に中華人民共和国の生態環境法典が発効したことに伴い、中国の新規化学物質の環境管理登録制度は大きく調整されました。生態環境部（MEE）は、この日をもって新規化学物質の環境管理届出の処理を終了し、従来の届出事項はすべて登録手続きに完全に移行したことを明確にしました。CIRS Groupは、対応する政府サービスシステムが8月14日夜にモジュール切替を完了し、届出から登録への移行後、企業は登録資料を提出する際に、申請用途情報と情報保護の必要性声明を追加で提供する必要があることにご注意ください。
1. 背景：命令第12号の改正と届出区分の廃止
2026年8月4日、生態環境部弁公庁は この 生態環境部弁公庁による新規化学物質の環境管理登録に関する事項についての通知 （生態環境部弁公庁の第301号 [2026] の書簡、以下「通知」という）を発出し、「中華人民共和国生態環境法典を実施し、新規化学物質の環境管理登録制度を改善するために」、2026年8月15日から新規化学物質の環境管理届出の処理を終了すると規定しました。
通知によると、元の新規化学物質の環境管理登録に関する措置（生態環境部令第12号、以下「措置」という）に基づく関連する届出要件を満たす企業および公的機関は、生産または輸入の前に、国務院の生態環境主管部門に、新規化学物質の環境管理登録のための申請書を、措置第10条第3項に規定された対応する状況を示す裏付け資料、および新規化学物質の環境的・健康的危険特性と環境リスクに関する既に保有しているその他の情報とともに提出しなければならない。主管部門は、これらの申請を簡易登録手続きと期限に照らして受理・承認する。
この調整の制度的背景は、生態環境法典が2026年8月15日に正式に発効したことです。法典がもはや「届出」区分を維持していないため、現在届出によって管理されている低量物質（年間生産量または輸入量が1トン未満）および条件を満たすポリマーは、登録管理に統一的に組み込まれます。届出区分の廃止は、6月11日に意見公表のために公開された措置改正草案にすでに反映されていました。
2. 登録システムの切替：8月15日以降、届出モジュールは「登録申請」に変更されました
生態環境部の政府サービスシステムによると、2026年8月15日以降、新規化学物質の環境管理登録システムにおける「届出申請」モジュールは切替を完了し、正式に「登録申請」に変更されました。これは、システムがもはや届出の提出を受け付けず、申請エントリは現在、一律に登録手続きに誘導されることを意味します。
3. 移行後の書類変更：用途情報および情報保護の必要性声明の追加
2つの登録タイプ — (1) 年間生産量または輸入量が1トン未満の新規化学物質、(2) 新規化学物質のモノマーまたは反応物を2%以下含有するポリマー、または低懸念ポリマー — は、元の届出申請のすべてのデータ要件を維持します。届出から登録への移行後、主な変更点は以下の4つの側面です。
第一に、海外企業はもはや登録申請者として申請を提出できません。6月11日に意見公表のために公表された措置改正草案では、代理人制度が削除され、海外企業はもはや登録申請者として行動できません。これはまた、生態環境法典の関連規定と整合させることを意図しています。
第二に、届出から登録への移行後、1つの登録申請書は1つの新規化学物質のみを対象とすることができます。元の届出慣行では、1組の申請資料で複数の化学物質を対象とすることができ、企業は一度に数十の新規化学物質の届出コンプライアンスを完了することができました。しかし、登録手続きへの移行後は、申請者は各登録申請において1つの新規化学物質についてのみ登録コンプライアンスを完了できます。
第三に、申請対象物質の用途情報が追加され、申請用途を提供しなければなりません。登録への移行後、申請は登録要件に従って申請用途を明記しなければなりません。実際、措置は登録証明書に記録される項目に「申請用途」が含まれることをすでに明確にしており、用途情報は登録審査およびその後の環境リスク管理措置の伝達の基礎を構成します。以前に届出ルートを経由した企業にとって、用途情報の提供は新しい要件です。
第四に、申請対象物質の化学名および構造情報の保護が要求される場合、情報保護の必要性を示す裏付け資料を提供しなければなりません。措置の下では、申請者が提出する登録申請資料が営業秘密に関わり、情報保護を請求する場合、登録申請時にその請求を行い、要求された営業秘密保護の必要性を示す資料を提出しなければなりません。したがって、届出から登録への移行後、物質の化学名や構造などの情報の保護を主張しようとする企業は、申請とともに必要性声明を提出しなければならず、そうでない場合、関連情報は登録開示要件に従って開示されます。
結論：届出から登録への移行は、以前は「軽量」な届出ルートを通じて市場に参入していた低量の新規化学物質が、より完全な登録管理チェーンに組み込まれることを意味します。企業にとって、8月15日以降に提出される申請は、登録ポータルから入り、簡易登録手続きに基づいて処理されるだけでなく、文書レベルでは申請用途と、該当する場合には情報保護の必要性声明も含めなければなりません。関連企業は、申請中または計画中の物質を速やかに整理し、用途説明書と情報保護資料を事前に準備して、スムーズなコンプライアンス移行を確保することをお勧めします。
新規化学物質の登録規制の改訂は迅速に進められ、実施されることが見込まれており、新規化学物質の登録に関与する企業は注意深く見守ることをお勧めします。CIRS Groupは、関連する規制文書の改訂を引き続き追跡し、クライアントに専門的な規制解釈を提供し、中国における新規化学物質に関するコンプライアンスコンサルティングと最適なソリューションを提供します。
専門的な規制分析記事については、CIRS Group公式ウェブサイトとChemRadarにご注目ください。また、CIRS Groupが主催する新規化学物質規制改訂に関する一連のセミナーにご参加いただくことも歓迎します。
詳細情報
