2026年9月4日、日本の消費者庁（CAA）は、食品衛生基準審議会の器具・容器包装部会の今年最初の会合を開催し、「ポジティブリストに使用実績のある物質を収載する際の取扱方法（案）」を審議した。この取扱方法案は、ポジティブリスト制度の施行前に使用実績があったものの、意見募集を逃したために現行のポジティブリストに収載されなかった物質について、追加の手続を設けることを目的としている。当該物質がポジティブリストに収載された後は、現行で収載されている物質と同様の方法でリスク管理が実施され、安全性審査は行われない。日本向けに輸出される食品用器具・容器包装およびその原材料に関連する企業は、十分に注意する必要がある。
背景：ポジティブリスト全面施行後に「漏れた」物質
食品用器具・容器包装に用いられる合成樹脂に関する日本のポジティブリスト制度は、5年間の経過措置期間を伴い、2020年6月1日から施行されている。経過措置期間は2025年5月31日に満了し、同制度は2025年6月から全面施行されている。全面施行前に、日本の所管当局は企業その他の利害関係者から数回にわたり意見を募集し、寄せられた提出内容に基づいてポジティブリストに収載すべき物質を整理した。
しかしながら、一部の企業は意見募集を知らなかったため提出を行わなかった。それら企業が使用していた物質は、ポジティブリスト制度の施行（2020年6月1日）前に既に食品用器具・容器包装の原材料として使用されていたにもかかわらず、現行のポジティブリストには収載されていなかった。最近、ある企業がこうした物質の収載について消費者庁に相談した。消費者庁は、「意見募集段階で意見を提出しなかった」という事実を除けば、当該物質はリスクの観点で現在収載されている既存物質と同じ状況にあるため、そのリスク管理は既存物質と同様に実施できると考えている。
取扱方法案の要点
取扱方法案によれば、当該物質をポジティブリストに収載するための取決めは以下のとおりである。
- 事前相談： 事前相談を通じて、当該物質の使用実績およびそのリスク評価優先度区分（すなわち、2025年6月26日の部会で報告された既存物質のリスク評価の優先度区分）を確認する；
- 収載手続の開始： 企業の申請に基づき、当該物質をポジティブリストに収載するため、食品、添加物等の規格基準（1959年厚生省告示第370号、以下「規格基準」という。）の別表第1の改正手続またはモノマー告示の改正手続を開始する；当該物質が制度施行前から使用されていることを考慮し、食品安全委員会（FSCJ）への協議資料となる改正概要書は、現行のポジティブリストの策定時に用いられたものと同等の内容であることが求められる；
- 安全性審査なし： 安全性審査の手続（規格基準の3A9に規定）は、別表第1に定める方法によるリスク管理を実施することが適当でない物質（例えば、限定された用途にのみ使用されると見込まれる新規物質など）にのみ適用される；今回追加される物質は安全性審査を受けない；
- 収載後のリスク評価： 2025年6月26日および2025年12月15日の部会で報告された既存物質のリスク評価方針に従って対応する；グループ6に属する物質については、消費者庁が、既存物質の評価要請を進める際の取決めに沿って、食品安全委員会の意見を聴取した上で整理する。
また、消費者庁は、ポジティブリスト制度の全面施行から日が浅いことから、今後も制度の適正な運用と関連情報の周知を推進していくと述べた。
収載ルートと手続
追加は、適用範囲の異なる2種類の手続によって行われる。
別表第1の改正： 別表第1に定める方法によるリスク管理に適した物質に適用され、主として別表第1の表2に収載されている物質の規格の改正（使用制限の限度、特記事項等の変更）である；表2にまだ規格がなく、新たな用途を意図する物質についても、別表第1の改正による管理に適していると認められる場合は、この手続を利用できる；
モノマー告示の改正： 食品、添加物等の規格基準 別表第1の表1に規定する基材を構成するモノマー等に関する告示（2023年11月30日、告示第1130-1号、以下「モノマー告示」という。）の別添1～21の表に、モノマー等（必須モノマー、任意物質、必須化学処理および任意化学処理）を追加する場合、または規定された範囲を超える使用を意図する場合に適用される。
手続面では、別表第1の改正の場合、企業は消費者庁の食品衛生基準審査課に申請を提出する；書類確認等の後、消費者庁が別表第1の改正案を作成して食品衛生基準審議会の器具・容器包装部会に審議のため付議し、当該改正案について食品に対する健康影響評価のために食品安全委員会に協議する；食品安全委員会が評価（意見公募を含む）を実施し、評価結果を回答した後、消費者庁が再び別表第1の改正案を作成し、食品衛生基準審議会に協議する（意見公募を含む）ことで、最終的に規格基準の改正が完了する。モノマー告示の改正の場合、企業は消費者庁の食品衛生基準審査課に申請を提出し、書類確認および食品衛生基準審議会の報告を経て改正が完了する；原則として、一定期間内に受理された申請はまとめて処理される。
収載後のリスク評価の取決め
2025年6月26日の部会で報告された区分によれば、現在ポジティブリストに収載されている既存物質は、リスク評価の優先度に応じて1～6に分類されている。
グループ1～4： 食品成分または食品添加物、分子量1,000以上（重合体のみ）の物質、米国および欧州連合のいずれかまたは両方で承認されている食品添加物、ならびに米国および欧州連合のいずれかまたは両方で合成樹脂等用添加剤としての使用が承認されている物質から構成される；合計565物質で、優先度は「著しく低い」；
グループ5： ばく露またはばく露機会がより少ない物質（例えば、食事中濃度が0.05 mg/kgを超えない物質、Cramer構造クラスIの0.9 mg/kgを超えない物質、接着剤、用途が限定された物質、生産量または輸入量が少ない物質、事業者が限定された物質など）；合計233物質で、優先度は「低い」；
グループ6： 残りの物質；合計42物質で、優先度は「高い」。
現在、グループ1～5については個別のリスク評価は行われていない；消費者庁は、適宜それらの健康影響に関する情報を収集し、必要に応じて評価要請を提出する。グループ6については、国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）が主導して毒性試験その他のデータを収集し、毎年4月頃に年4～5物質のペースで順次食品安全委員会に評価要請を提出することとされており、高優先度物質の評価を8～10年で完了する計画である。今回追加される物質についても、ポジティブリストに収載された後、同じ方針の下でリスク評価が進められる。
ChemRadarの見解
この動向を踏まえ、日本へ食品接触材料および関連原材料を輸出する企業は、以下の点に留意するとよい。
- 物質の収載状況を確認： 使用中の基材、モノマー、ポリマー、添加剤等が現行のポジティブリストに既に収載されているか確認する；未収載の物質については、2020年6月1日より前に日本で食品用器具・容器包装の原材料として使用実績があったか検証し、売買記録や用途証明などの裏付け資料をできるだけ早く保存する；
- 追加の実現可能性を評価し、早期に着手： 追加は事前相談から始まり、改正概要書のデータ要件は現行のポジティブリストの策定時に用いられたものと同等である；毒性、移行その他のデータの準備には長期間を要するため、必要性のある企業は、実現可能性を評価し、データ準備を計画するとともに、川下顧客や業界団体との連絡を早めに維持することが推奨される；
- 実施進捗を追う： 今回審議された内容は、審議会の議論のために提出された取扱方法案にすぎず、最終的な取扱方法および具体的な申請の取決めは、消費者庁の今後の公表に委ねられる；グループ6の物質は収載後にリスク評価が優先される可能性があり、関連企業は評価の進捗および使用制限、用途等への潜在的影響を引き続き注視するとよい。
