1. 背景

食品衛生法（日本1947年第233號法令）是日本關於食品及食品接觸材料（FCMs）衛生與安全的最高法律，建立了食品及FCMs品質與安全的基本要求。

2020年4月30日，日本厚生勞動省（MHLW）建立了正面清單（PL）制度，允許在食品用具、容器和包裝中使用經安全評估的物質。我們將聚焦於PL制度及合規方法，以協助企業達成產品合規。

2. 食品接觸材料（FCM）的定義

根據《食品衛生法》第4條，食品接觸材料指食品用具、容器及包裝（UCP）。

• “用具”指用於收集、生產、加工、烹飪、儲存、運輸、展示、配送或消費食品或添加劑，並與食品及添加劑直接接觸的機械、餐具及其他物品。
• 容器及包裝指包含或包裹食品或添加劑，並在配送食品或添加劑時以“原狀”提供的物品。

3. 食品接觸材料法規

日本食品接觸材料的主要法規為食品衛生法及食品安全基本法，及由厚生勞動省制定的 食品及食品添加物基準 。

(1) 根據食品衛生法第3章：UCP不得含有或存在可能危害人體健康的有毒或有害物質，且不得直接或間接接觸可能損害人體健康的食品添加物。任何不符合一般規格及特定材料規格的物品，禁止進口、生產及銷售於日本。

(2)  食品及食品添加物基準 規定了食品器具、容器及包裝的規範與標準，包括以下三大類別：

4. 食品接觸材料正面清單制度

根據食品衛生法，厚生勞動省制定了正面清單（PL）制度，允許經過安全評估的物質用於食品用具、容器及包裝。2020年4月30日，厚生勞動省公布了第一份合成樹脂材料正面清單（PL），並於2020年6月1日實施。實施日前在日本銷售的物質屬於既存物質，實施日後銷售的物質屬於新物質。既存物質有5年過渡期（至2025年5月31日止），期間應納入正面清單。新物質無過渡期，應在生產或進口前納入正面清單。厚生勞動省審查申請納入清單的物質並更新正面清單。

2023年3月6日，日本發布了最新的正面清單草案並徵求公眾意見。新草案的正面清單由表1和表2組成。

表1：聚合物中98%的單體應列入表1

表2： 聚合物添加劑清單。聚合物中使用的添加劑應列入表2

企業可參考以下流程圖，確認所使用的物質是否符合規定：

若物質屬於既存物質，意指該物質於2020年6月1日前已在日本使用，但未列入正面清單，企業應於公眾諮詢期間提交申請，將該物質納入清單。流程如下：

若物質屬於新物質或新用途物質，意指該物質於2020年6月1日後在日本使用，或該物質於2020年6月1日前已使用但新增用途，應於生產/進口前向相關主管機關提出申請。通過安全評估審查後，將發布通知將該物質納入正面清單。流程如下：

5. 良好製造規範 (GMP) 及資訊傳達義務

依據食品衛生法第50條第3項及第4項，所有階段的UCP製造商必須遵守GMP，並有義務向下游客戶傳達材料合規資訊。常用的方法是透過傳送DOC文件（符合性聲明），通知下游客戶其產品符合正面清單。

PL制度下（合成樹脂）製造商的資訊傳遞

我們的服務

• 日本食品接觸材料的諮詢與培訓
• 日本食品接觸材料的合規性
• 日本食品接觸材料的新物質申報
• 日本食品接觸材料的遷移測試

相關清單

日本食品接觸材料正面清單-基材

日本食品接觸材料正面清單-添加劑