隨著《生態環境法典》將於2026年8月15日生效，生態環境部第12號令——《新化學物質環境管理登記辦法》（以下簡稱「第12號令」）——也正在進行新一輪的系統性修訂，以與法典保持一致。
2026年6月11日，生態環境部發布了《新化學物質環境管理登記辦法（修訂徵求意見稿）》（以下簡稱《辦法（修訂徵求意見稿）》），向政府機關、社會團體、企業事業單位及個人公開徵求意見。意見回饋截止日期為2026年7月12日。
對《辦法（修訂徵求意見稿）》全文的審閱顯示，本次修訂不僅是對第12號令個別條文的技術性調整，而是涵蓋了登記申請人、登記類型、豁免範圍、聚合物管理邏輯、登記後跟蹤機制及法律責任的系統性重構。這些變化主要源於《生態環境法典》的出台正在重塑新化學物質環境管理的立法層級與制度邏輯。本次修訂的核心不僅是將既有規則整合入新法典，更是圍繞法典重新建構的義務主體、活動範圍、法律責任與風險控制要求，對現行制度進行結構性調整。
瑞旭集團專家團隊對新化學物質環境管理法規政策的重大變化進行了分析解讀，識別出十大最顯著變化及其對企業合規工作的影響，以期幫助相關企業快速準確理解政策變動，並儘早採取應對措施。
(一) 立法依據與《生態環境法典》對接
修訂前，監管依據依賴於相關法律法規以及《國務院關於保留行政審批項目設定行政許可的決定》。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》直接規定：「本辦法根據《中華人民共和國生態環境法典》及有關法律法規制定。」
修訂後，對新化學物質違法行為的處罰與《生態環境法典》保持一致。對於未取得登記證或未依登記證規定生產、進口新化學物質，或未取得登記證使用新化學物質的企業，罰款金額大幅提高，最高罰款可達200萬元人民幣。對拒不改正的，按日計罰更為嚴厲。受罰主體範圍不再僅限於直接生產與進口階段——使用未登記新物質製造產品亦被明確納入責任範圍，且經營資格限制措施顯著強化。對於其他違法行為，最高罰款也已提高至10萬元。
對企業而言，這意味著新化學物質合規不再僅是登記申請階段的問題，而是涵蓋採購、進口、研發、銷售及下游管理的全面法律風險課題。
(二) 境外企業及境內加工/使用企業不能再作為登記申請人
修訂前，第12號令允許向中國出口新化學物質的境外生產或貿易企業作為申請人，但須指定一家依法在中國註冊、能獨立承擔法律責任的境內機構作為代理人。在特定情況下，例如其他法規已管理的產品屬於新化學物質且擬變更為其他工業用途，或現有化學物質屬於新用途環境管理且擬用於許可範圍外的工業用途時，加工使用者也可作為申請人。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，僅中國境內的生產者或進口者可以作為登記申請人。境外企業及加工/使用企業不能再作為新化學物質的登記申請人。
此項關於新化學物質登記申請人的調整，與《生態環境法典》的相關表述一致。
境外企業不能作為登記證申請人，意味著監管責任將更明確地錨定於可直接執法並持續追責的境內實體。對於跨國公司而言，新化學物質登記的合規路徑將從「境外企業作為申請人、指定境內代理人共同履行義務並承擔責任」的模式，轉變為「境內進口企業作為登記人、境外企業僅提供數據支持」的新模式。內部責任、數據授權、保密安排及成本分攤機制均需相應調整。若有多家境內進口企業，每家均需完成新化學物質登記。
境內加工/使用企業不能作為登記證申請人，將要求生產或進口企業在進行新化學物質登記時，覆蓋其供應鏈中所有下游加工和使用企業的用途，完成所有使用場景的風險評估，並採取相應的風險控制措施。若預期工業用途與登記申請用途不一致，下游加工和使用企業不得加工或使用該物質。
(三) 刪除特殊產品豁免，新增研究用途豁免
修訂前，藥品（包括原料藥）、農藥（包括原藥）、獸藥（包括原藥）、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑及肥料均豁免於第12號令。該規定基於上述產品已受其他主管機關及相關法規管理。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》規定上述產品也將納入新化學物質登記管理範圍。若此修訂實施，對製藥、農藥、化妝品及食品相關企業的影響將尤為顯著。相關企業需重新審查其涉及產品、原料藥及添加劑的新物質登記義務。
同時，《辦法（修訂徵求意見稿）》擬新增「用於科學研究及檢驗、檢測、計量、監測等技術服務的化學物質」作為豁免類別。這意味著未來規則將更著重根據活動目的與風險暴露特徵來判斷是否需要登記。研究用途的豁免將支持相關企事業單位的創新研究，但建議相關實體仍應建立完整的用途證明、流向管控及文件存檔，以備後續監管核查。
(四) 調整登記類型，取消備案類別
修訂前，根據第12號令，新化學物質登記類型包括：常規登記（≥10噸/年）、簡化登記（≥1噸/年且<10噸/年）以及備案（<1噸/年，或符合特定條件的聚合物）。備案制度最顯著的特點是文件要求低、合規週期短。申請人提交備案材料後，線上登記系統自動發放備案回執，申請人即可依備案內容開展新化學物質相關活動。然而，提交常規或簡化登記文件後，申請人均需經過技術審查程序並等待主管機關的核准決定，合規週期相對較長。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》規定刪除備案類別。年生產量或進口量不足1噸的新化學物質應進行簡化登記，1噸及以上的均進行常規登記。但考慮到登記量，對應噸位帶的文件與數據要求與第12號令的相關要求大體一致。換言之，登記類型調整後，關鍵變化可能並非首先體現在登記文件與數據要求的激增，而是在審批程序的改變上。年生產或進口量<1噸/年的新化學物質將從「提交材料即可開展活動」轉變為行政審批結果。
從合規管理角度來看，這將顯著影響企業的上市時間表、供應安排及交付承諾。對於過去依賴備案快速回應市場的企業，時間將比成本更早成為壓力點。企業需提前項目啟動時間，並重新評估登記策略與商業排程的匹配度。
(五) 聚合物的特別規定
修訂前，第12號令規定符合備案條件且不屬於聚合物備案排除標準的聚合物可進行聚合物備案，無噸位限制。不符合備案條件的聚合物，則根據申請登記量進行常規或簡化登記。若聚合物能滿足三項特定標準，還可豁免提交健康毒理學、生態毒理學數據及環境風險評估報告。該制度為大量聚合物的合規提供了高效、低干預的准入途徑。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》規定聚合物登記類型也完全由申請量決定。申請量不足1噸的聚合物需簡化登記，1噸及以上的需常規登記。在登記文件與數據要求方面，仍保留了對聚合物的特別規定。對於新化學物質單體或反應物含量不超過2%的聚合物，以及低關注聚合物，仍可在滿足特定標準時給予登記文件與數據要求的豁免或簡化。但由於聚合物備案類別已被刪除，所有聚合物在登記程序上均將進入行政審批框架。
此項變化至少帶來兩個實際影響。首先，即使聚合物能滿足特別要求，審批週期也將延長，企業無法再依賴備案機制快速進入市場。其次，商業秘密保護可能變得更加困難，尤其是依賴結構或組分保密的聚合物——先前透過備案途徑獲得的保密優勢可能被削弱。
(六) 取消系列登記
修訂前，第12號令規定，同一申請人申請多種分子結構相似、用途相同或相近、測試數據可相互參照的新化學物質時，可申請新化學物質環境管理系列登記。實務中，該制度被申請企業用於控制測試成本並優化類似產品的分組登記，是企業一次性完成多種相似物質合規的重要途徑。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》取消了系列登記類型。據了解，主管機關認為一組物質是否符合系列登記條件高度依賴專家個案判斷。企業可能最初為節省成本而選擇系列登記，但最終專家可能認定不符合系列條件，導致企業需重新選擇登記類型並補充測試數據，從而延誤項目周期。
從制度邏輯來看，此項調整反映了主管機關減少制度彈性、提高登記路徑事前確定性的意圖。相似物質之間數據外推的可接受性，可能需要主管機關進一步發布指引。
(七) 不列入清單的新情形
修訂前，第12號令規定，取得常規登記證的新化學物質自首次登記之日起滿五年，由主管機關公告列入《現有化學物質名錄》。對於高危害化學物質以及具有持久性與生物累積性、或持久性與毒性、或生物累積性與毒性的新化學物質，其允許用途將在列入《中國現有化學物質名錄》時予以註明，並實施新用途環境管理。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，若全國累計年生產與進口量不足10噸，或實施新用途環境管理，或屬於特殊情況聚合物，即使常規登記證已滿五年，該物質也不會被列入《中國現有化學物質名錄》，並將長期作為新化學物質進行管理。
若此項變更實施，除高危害化學物質外，具有持久性與生物累積性、或持久性與毒性、或生物累積性與毒性的物質也將被歸入特殊管控物質類別。此外，在當前持續加強新污染物控制的政策趨勢下，企業需重新評估上述情況下新化學物質的商業化預期、用途擴展及長期合規投入。
(八) 登記後跟蹤管理的信息化與契約化
修訂前，第12號令已要求新化學物質的生產者、進口者及加工使用者將登記證號、申請用途、環境與健康危害特性、風險控制措施及環境管理要求等資訊傳遞給下游使用者，並延伸至最終使用者。但對於資訊傳遞方式及證據保存，並無非常具體的要求，僅提及可採用電子或書面形式傳遞，並應妥善保存傳遞內容及傳遞證據以備查驗。
修訂後，《辦法（修訂徵求意見稿）》要求生產、進口及使用新化學物質的企業，在銷售、委託等合同中明確傳遞登記證載明的資訊。
新增要求生產、進口及使用新化學物質的企業每年3月31日前將上一年度的活動記錄上傳至新化學物質環境管理資訊系統。刪除了靜態保存期限的要求，改為系統化記錄以實現動態監管。各級主管機關也將利用新化學物質環境管理資訊系統實現全流程線上資訊通報與監督檢查。
此項變化意味著登記後資訊傳遞的監管重點將從「企業是否履行了資訊傳遞義務」延伸至「企業能否證明其完整、及時、可追溯地履行了資訊傳遞義務」。特別是在《生態環境法典》大幅提高新化學物質違法使用罰款的背景下，供應鏈責任邊界的證據化將成為合規管理的優先事項。
因此，企業迫切需要同步建立涵蓋銷售、採購、法務、EHS及客服等部門的標準化資訊傳遞制度，包括範本、回執、培訓記錄及異常處理程序。
(九) 1-10噸的文件要求將取決於全國累計登記量
《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，對於登記申請量為1-10噸的新化學物質進行常規登記時，登記文件與數據要求將取決於全國已完成登記的同一物質的總申請量。若申請登記的新化學物質全國累計年生產與進口量不足10噸，申請人無需提交新化學物質污染風險評估報告及相應的污染風險控制措施，即使被分類為高危害化學物質，也無需提交新化學物質社會經濟分析報告。
若此項變更最終實施，將直接影響市場進入時機、競爭情報評估及項目預算。在提交前，企業不僅需評估自身的年度需求量，還需盡力了解同一物質是否已被其他企業登記以及可能佔用的噸位帶。
(十) 新舊制度過渡時間緊迫
《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，對於已根據《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12號）完成備案的物質，備案申請人應於2026年12月31日前依照本辦法相關規定申請並取得登記證。
根據統計，根據第12號令完成備案的新物質數量超過17萬筆。所有現有的第12號令備案新物質都需重新申請簡化登記證或常規登記證，這對企業的合規工作及主管機關的審批效率均構成重大挑戰。企業應及時審查其備案新化學物質，判斷是否符合研究用途豁免條件，以減輕登記合規壓力。
《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，對於已根據《新化學物質環境管理辦法》（原環境保護部令第7號）及《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12號）取得登記證的物質，本辦法實施後相關登記證繼續有效。對於在本辦法（修訂徵求意見稿）生效日前已受理的依據生態環境部令第12號提出的登記申請，可在本辦法（修訂徵求意見稿）生效後繼續依照生態環境部令第12號辦理。這為企業登記合規工作的平穩過渡提供了支持。
《辦法（修訂徵求意見稿）》規定，修訂後的辦法將於2026年8月15日與《生態環境法典》同步實施。時間緊迫，企業應全面審查現有新化學物質登記項目，並準備合規計畫。
企業需關注的關鍵實務問題與建議
第一，盡快完成現有項目審查。 應按物質類別、噸位帶、項目階段、登記申請人、登記證狀態及用途流向對項目進行分類，以識別哪些項目最可能受到登記申請人變更、備案取消或聚合物登記路徑調整的影響。
第二，重建聚合物合規策略。 對於依賴低關注聚合物、2%聚合物或小於1噸聚合物路徑的企業，應及時評估在趨向審批制流程下的時間成本、數據缺口及商業秘密保護計畫。
第三，境外企業應提前規劃新化學物質合規策略。 根據新法規，境外企業不能再作為登記申請人。可選擇一家進口商完成登記後分銷給下游加工使用企業，或由下游加工使用企業各自進行登記。
第四，完善供應鏈資訊傳遞與證據保存。 建議建立標準化的新物質資訊傳遞範本與確認回執制度，整合安全數據表、銷售合同、委託協議及客戶通知機制。
第五，新法規規定技術審查需要補充材料的，申請人補充材料時間不得超過二十個工作日。 這對申請企業的回應效率提出了高要求，特別是在測試報告品質方面。測試週期長，若測試報告被質疑，甚至可能需要重新進行研究，導致更正期限更長。
第六，在正式版本發布前後，企業應準備內部影響評估，內容包括登記申請人、登記類型、聚合物、新舊登記證過渡、新用途環境管理及噸位累計管理等議題，以便及時調整其中國市場進入與產品組合策略。
隨著《生態環境法典》實施日期的臨近，瑞旭集團預計新化學物質登記管理法規與制度的修訂將迅速推進並實施。涉及新物質登記的企業建議密切關注，並為可能的制度調整預留時間與合規預算。瑞旭集團將持續追蹤相關法規文件的修訂動態，為客戶提供專業的法規解讀，並提供中國新化學物質合規諮詢與最佳解決方案。
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