Das kolumbianische Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (Invima) hat angekündigt, dass die Durchsetzung der Kosmetikkennzeichnungsverordnung der Andengemeinschaft (Resolution 2310) bis zum 17. Dezember 2025 verlängert wird, wodurch den Unternehmen ein zusätzliches Jahr über die ursprüngliche Frist vom 17. Dezember 2024 hinaus gewährt wird.
Diese Verordnung, die von der Kommission der Andengemeinschaft vorgeschlagen wurde, zielt darauf ab, die Kosmetikkennzeichnung in den Mitgliedstaaten zu standardisieren, um Verbraucherirreführung zu vermeiden. Sie verlangt außerdem, dass Unternehmen vor der Markteinführung ihrer Produkte eine obligatorische Gesundheitsbenachrichtigung (NSO) einholen.
Geltungsbereich und Anforderungen der obligatorischen Gesundheitsbenachrichtigung (NSO)
1. Obligatorische Anforderungen
Unternehmen, die Kosmetika in der Andenregion vermarkten, müssen die NSO beantragen und einen NSO-Code erhalten. Nach Stornierung oder Ungültigmachung kann der Code nicht neu vergeben werden.
2. Herstellerqualifikationen
Hersteller von Kosmetika, die in der Andenregion produziert werden, müssen eine sanitäre Betriebserlaubnis, ein Kompetenzzertifikat oder eine Betriebsgenehmigung besitzen, um die NSO zu beantragen.
3. Ausnahmen für Auslandverkäufe
Kosmetika, die in der Andenregion hergestellt, aber ausschließlich in Drittländern verkauft werden, sind von der NSO-Pflicht ausgenommen.
Verantwortlichkeiten und Rechte der NSO-Inhaber
1. Qualifikationen und Verpflichtungen
NSO-Inhaber, ob natürliche oder juristische Personen, müssen eine gesetzliche Adresse im Mitgliedsland haben, in dem die Benachrichtigung eingereicht wird. Sie sind verantwortlich für die Meldung, Änderung, Aktualisierung oder Erneuerung der NSO bei den zuständigen nationalen Behörden und müssen die Einhaltung aller relevanten Vorschriften für in der Andenregion verkaufte Kosmetika sicherstellen.
2. Freiwillige Stornierung des NSO-Codes
NSO-Inhaber können ihren Code freiwillig über die zuständigen nationalen Behörden stornieren und müssen angeben, ob das Produkt weiterhin auf dem Markt bleiben wird.
Antragsverfahren für den NSO-Code
Gemäß Artikel 9 der Verordnung muss der NSO-Antrag über ein gemeinschaftliches Formular eingereicht werden, begleitet von folgenden Informationen:
1. Allgemeine Informationen
- Name und Vertretungsbefugnis des gesetzlichen Vertreters oder Beauftragten.
- Name und Adresse des Herstellers und NSO-Inhabers.
- Name und Adresse des Verpackers und Abfüllers (falls zutreffend).
- Produktname, Gattungsname, Kosmetikkategorie und Marke.
- Handelspräsentation.
- Kosmetikform.
- Name der technisch verantwortlichen Person (Apotheker).
- Zahlung der anfallenden Gebühren gemäß Festlegung des Mitgliedslandes.
2. Technische Informationen
- Produktbeschreibung, einschließlich qualitativer Formel.
- Internationale oder gebräuchliche Nomenklatur der Inhaltsstoffe (INCI).
- Sensorische und physikochemische Spezifikationen des Endprodukts.
- Mikrobiologische Spezifikationen (falls zutreffend) basierend auf der Produktart und den andinen regulatorischen Anforderungen.
- Technische, experimentelle oder wissenschaftliche Nachweise zur kosmetischen Wirksamkeit des Produkts.
- Entwurf des Etiketts oder der Kennzeichnung.
- Anweisungen zur Anwendung (falls zutreffend).
- Primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien.
- Beschreibung des Produktionschargencodierungssystems.
3. Übersetzungsanforderungen
Alle Informationen müssen auf Spanisch bereitgestellt werden, mit Ausnahme der INCI-Namen der Inhaltsstoffe. Für technische Studien sind Übersetzungen der Hauptziele und Schlussfolgerungen erforderlich.
4. Vertragsherstellung
Im Falle der Vertragsherstellung muss auch eine Erklärung des Herstellers beigefügt werden.
Prüfverfahren
- Nach Einreichung eines Antrags wird dieser von der nationalen Regulierungsbehörde geprüft.
- Das Produkt wird hinsichtlich Inhaltsstoffen, Verwendungen und Sicherheit bewertet, um die Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.
- Eine erfolgreiche Prüfung führt zur Zuweisung eines NSO-Codes durch die Gesundheitsbehörde.
- Dieser Code ist für die Vermarktung des Produkts auf dem Markt der Anden-Subregion unerlässlich.
Nachfolgende Verwaltung
Sobald der NSO-Code erteilt ist, ist das Produkt zum Verkauf in der gesamten Andenregion zugelassen. Änderungen oder Aktualisierungen des Produkts können eine neue Antragstellung und eine mögliche Überprüfung des NSO-Codes erforderlich machen.
Invima hat betont, dass die Verzögerung dazu dient, Herstellern, Importeuren und anderen Branchenbeteiligten zusätzliche Zeit zur Anpassung zu geben. Die Institution wird weiterhin Unterstützung bieten, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten und die Einhaltung sicherzustellen. Invima ruft alle relevanten Parteien dazu auf, sich über die regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden zu halten und verantwortungsbewusstes Handeln in der Branche zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu fördern.
