생태환경법전이 2026년 8월 15일 시행될 예정인 가운데, 생태환경부령 제12호인 신화학물질 환경관리 등록 관리 방법(이하 '제12호령')도 법전에 맞추기 위해 새로운 체계적 개정 작업을 진행 중입니다.
2026년 6월 11일, 생태환경부는 <신화학물질 환경관리 등록 관리 방법(개정 의견 수렴안)>(이하 '방법(개정 의견 수렴안)')을 공개하여 정부 기관, 사회 단체, 기업, 공공 기관 및 개인의 의견을 수렴했습니다. 의견 제출 마감일은 2026년 7월 12일입니다.
방법(개정 의견 수렴안) 전문 검토 결과, 이번 개정은 제12호령의 개별 조항에 대한 기술적 정비 수준에 그치지 않습니다. 오히려 등록 신청자, 등록 유형, 면제 범위, 고분자 관리 논리, 등록 후 추적 메커니즘 및 법적 책임을 포괄하는 체계적 구조 조정에 해당합니다. 이러한 변화는 신화학물질 환경 관리의 입법 체계와 제도적 논리가 생태환경법전 도입으로 인해 재편되고 있기 때문입니다. 이번 개정의 핵심은 기존 규칙을 새 법전 아래 통합하는 것뿐만 아니라, 법전이 새롭게 규정한 책임 주체, 활동 범위, 법적 책임 및 위험 통제 요구 사항에 맞춰 현행 체계를 구조적으로 재조정하는 데 있습니다.
CIRS 그룹 전문가 팀은 신화학물질 환경 관리 규정 및 정책의 주요 변경 사항을 분석 및 해석하여 10대 중대 변화와 기업 준수 업무에 미치는 영향을 파악했습니다. 이를 통해 관련 기업이 정책 변화를 신속하고 정확히 이해하고 가능한 한 빨리 대응 조치를 취할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
(I) 생태환경법전에 맞춰진 입법 근거
개정 전에는 규제 근거가 관련 법률 및 규정, 그리고 유지가 필요한 행정 심사 승인 항목에 대한 행정 허가 설정에 관한 국무원 결정에 의존했습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 '본 방법은 중화인민공화국 생태환경법전 및 기타 법률, 규정에 따라 제정됩니다.'라고 직접 명시하고 있습니다.
개정 후, 신화학물질 관련 위반에 대한 처벌은 생태환경법전과 일치합니다. 등록증을 취득하지 않았거나 등록증 요구 사항에 따라 신화학물질을 생산 또는 수입하거나, 등록증 없이 신화학물질을 사용하는 기업의 경우 벌금이 대폭 인상되어 최대 200만 위안에 달할 수 있습니다. 시정 거부 시 누진 처벌은 더욱 엄격해집니다. 처벌 대상 범위는 더 이상 직접 생산 및 수입 단계에 국한되지 않습니다. 미인증 신물질을 사용하여 제품을 제조하는 행위도 명시적으로 책임 범위에 포함되었으며, 관련 제재 조치가 크게 강화되었습니다. 기타 위반의 경우 최대 벌금도 10만 위안으로 인상되었습니다.
기업의 경우, 이는 신화학물질 준수가 더 이상 등록 신청 단계의 문제가 아니라 조달, 수입, R&D, 판매 및 하류 관리를 포괄하는 포괄적인 법적 위험 문제임을 의미합니다.
(II) 해외 기업 및 국내 가공/사용 기업은 더 이상 등록 신청자가 될 수 없음
개정 전, 제12호령은 중국으로 신화학물질을 수출하는 해외 생산 또는 무역 기업이 신청자가 될 수 있도록 허용했으며, 단 중국 내에 합법적으로 등록되고 독립적으로 법적 책임을 질 수 있는 국내 법인을 대리인으로 지정해야 했습니다. 특수 상황(예: 다른 규정에 따라 이미 관리되는 제품이 신화학물질이면서 다른 산업 용도로 변경하려는 경우, 또는 기존 화학물질이 새로운 용도 환경 관리 대상이며 허용 범위를 초과한 산업 용도로 사용하려는 경우)에서는 가공 사용자도 신청자가 될 수 있었습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 중국 내 국내 제조업체 또는 수입업체만 등록 신청자 역할을 할 수 있다고 규정합니다. 해외 기업 및 가공/사용 기업은 더 이상 신화학물질 등록 신청자가 될 수 없습니다.
신화학물질 등록 신청자에 대한 이러한 조정은 생태환경법전의 관련 표현과 일치합니다.
해외 기업이 등록증 신청자가 될 수 없다는 것은 규제 책임이 직접 집행 및 지속적 책임 추궁이 가능한 국내 주체에게 더 명확히 고정됨을 의미합니다. 다국적 기업의 경우 신화학물질 등록 준수 방식이 해외 기업이 신청자 역할을 하고 국내 대리인을 지정하여 의무를 공동 이행하고 책임을 부담하는 모델에서, 국내 수입 기업이 등록자 역할을 하고 해외 기업은 데이터만 제공하는 새 모델로 전환됩니다. 내부 책임, 데이터 승인, 기밀 유지 조치 및 비용 분담 메커니즘을 모두 이에 맞게 조정해야 합니다. 국내 수입 기업이 여러 개인 경우 각각 신화학물질 등록을 완료해야 합니다.
국내 가공/사용 기업이 등록증 신청자가 될 수 없게 되면서, 생산 또는 수입 기업이 신화학물질 등록을 수행할 때 공급망 내 모든 하류 가공 및 사용 기업의 용도를 포함하고 모든 사용 시나리오에 대한 위험 평가를 완료하며 해당 위험 통제 조치를 채택해야 합니다. 의도된 산업 용도가 등록된 신청 용도와 일치하지 않는 경우, 하류 가공 및 사용 기업은 해당 물질을 가공하거나 사용해서는 안 됩니다.
(III) 특수 제품에 대한 면제 제거, 연구 용도 면제 추가
개정 전, 의약품(원료 의약품 포함), 농약(유효 성분 포함), 동물용 의약품(유효 성분 포함), 화장품, 식품, 식품 첨가물, 사료, 사료 첨가물 및 비료는 제12호령에서 면제되었습니다. 이는 해당 제품이 이미 다른 주관 기관 및 관련 규정에 의해 관리되고 있었기 때문입니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 위 제품도 신화학물질 등록 관리 범위에 포함된다고 규정합니다. 이 개정이 시행될 경우, 의약품, 농약, 화장품 및 식품 관련 기업에 미치는 영향이 특히 클 것입니다. 관련 기업은 해당 제품, 원료 의약품 및 첨가물의 신물질 등록 의무를 재검토해야 합니다.
동시에, 방법(개정 의견 수렴안)은 '과학 연구, 검사, 시험, 계량, 모니터링 및 기타 기술 서비스에 사용되는 화학 물질'을 면제 범주로 추가할 것을 제안합니다. 이는 향후 규칙이 활동 목적과 위험 노출 특성에 따라 등록 필요성을 식별하는 데 더 중점을 둘 것임을 의미합니다. 연구 용도 면제는 관련 기업 및 공공 기관의 혁신 연구를 지원할 것이지만, 관련 주체는 이후 규제 검증을 위해 완전한 사용 증명, 흐름 통제 및 문서 보관 체계를 구축하는 것이 좋습니다.
(IV) 등록 유형 조정, 신고 유형 폐지
개정 전, 제12호령에 따른 신화학물질 등록 유형에는 정식 등록(연간 10톤 이상), 간소 등록(연간 1톤 이상 10톤 미만), 신고(연간 1톤 미만 또는 특정 조건을 충족하는 고분자)가 포함되었습니다. 신고 제도의 가장 두드러진 특징은 낮은 문서 요구 사항과 짧은 준수 기간이었습니다. 신청자가 신고 자료를 제출하면 온라인 등록 시스템이 자동으로 신고 접수증을 발급했고, 신청자는 신고된 내용에 따라 신화학물질 관련 활동을 수행할 수 있었습니다. 그러나 정식 또는 간소 등록 문서를 제출한 후 신청자는 기술 검토 과정을 거쳐 주관 기관의 승인 결정을 기다려야 했으며, 이에 따라 준수 기간이 상대적으로 길었습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 신고 유형이 삭제되었습니다. 연간 생산 또는 수입량이 1톤 미만인 신화학물질은 간소 등록을 받아야 하며, 1톤 이상인 경우 모두 정식 등록을 받아야 합니다. 그러나 등록 물량을 고려할 때 해당 톤수 구간에 대한 문서 및 데이터 요구 사항은 제12호령의 관련 요구 사항과 대체로 일치합니다. 즉, 등록 유형 조정 후 주요 변화는 등록 문서 및 데이터 요구 사항의 급증으로 나타나기보다는 승인 절차의 변화로 나타날 수 있습니다. 연간 생산 또는 수입량이 1톤 미만인 신화학물질은 '자료 제출 후 활동 시작'에서 행정 승인 결과로 전환됩니다.
준수 관리 관점에서 이는 기업의 시장 출시 일정, 공급 계획 및 납품 약속에 큰 영향을 미칠 것입니다. 이전에 신속한 시장 대응을 위해 신고에 의존했던 기업의 경우 시간이 비용보다 먼저 압박 요소로 작용할 것입니다. 기업은 프로젝트 시작일을 앞당기고 등록 전략과 상업 일정 간의 정렬을 재평가해야 합니다.
(V) 고분자에 대한 특별 규정
개정 전, 제12호령은 신고 조건을 충족하고 고분자 신고 제외 기준에 해당하지 않는 고분자는 톤수 제한 없이 고분자 신고를 할 수 있다고 규정했습니다. 신고 조건을 충족하지 않는 고분자는 신청된 등록 물량에 따라 정식 또는 간소 등록이 필요했습니다. 고분자가 세 가지 특정 기준을 충족할 수 있다면 건강 독성, 생태 독성 데이터 및 환경 위험 평가 보고서 제출도 면제될 수 있었습니다. 이 제도는 많은 고분자의 준수를 위한 효율적이고 간섭이 적은 접근 경로를 제공했습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 고분자 등록 유형도 전적으로 신청 물량에 따라 결정된다고 규정합니다. 신청 물량이 1톤 미만인 고분자는 간소 등록이 필요하고, 1톤 이상인 경우 정식 등록이 필요합니다. 등록 문서 및 데이터 요구 사항과 관련하여 고분자에 대한 특별 규정은 여전히 유지됩니다. 신화학물질 단량체 또는 반응물의 함량이 2%를 초과하지 않는 고분자 및 저관심 고분자(PLC)의 경우, 지정된 기준을 충족하면 등록 문서 및 데이터 요구 사항에 대한 면제 또는 간소화가 계속 허용됩니다. 그러나 고분자에 대한 신고 유형이 폐지되었으므로 모든 고분자는 등록 절차 측면에서 행정 승인 체계에 들어가게 됩니다.
이러한 변화는 최소한 두 가지 실질적 영향을 미칩니다. 첫째, 고분자가 특별 요구 사항을 충족할 수 있더라도 승인 기간이 길어지며 기업은 더 이상 신속한 시장 접근을 위해 신고 메커니즘에 의존할 수 없습니다. 둘째, 영업 비밀 보호가 더 어려워질 수 있으며, 특히 구조 또는 조성 기밀에 의존하는 고분자의 경우 기존 신고 경로를 통해 달성된 기밀 이점이 약화될 수 있습니다.
(VI) 계열 등록 폐지
개정 전, 제12호령은 동일한 신청자가 유사한 분자 구조, 동일하거나 유사한 용도 및 비교 가능한 시험 데이터를 가진 여러 신화학물질을 신청하는 경우 신화학물질 환경 관리에 대한 계열 등록을 신청할 수 있다고 규정했습니다. 실제로 이 제도는 신청 기업이 시험 비용을 통제하고 유사 제품의 그룹 등록을 최적화하는 데 사용되었으며, 기업이 여러 유사 물질을 한 번에 준수 완료할 수 있는 중요한 경로였습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 계열 등록 유형을 폐지합니다. 주관 기관은 물질 그룹이 계열 등록 조건을 충족하는지 여부가 전문가의 개별 판단에 크게 의존한다고 판단한 것으로 알려져 있습니다. 기업이 비용 절감을 위해 처음에 계열 등록을 선택할 수 있지만, 결국 전문가가 계열 조건이 충족되지 않는다고 판단하여 기업이 등록 유형을 다시 선택하고 시험 데이터를 보충해야 하므로 프로젝트 일정이 지연될 수 있습니다.
제도적 논리 관점에서, 이 조정은 주관 기관이 시스템 유연성을 줄이고 등록 경로의 사전 확실성을 높이려는 의도를 반영합니다. 유사 물질 간의 교차 참조 가능성에 대해서는 주관 기관의 추가 지침이 필요할 수 있습니다.
(VII) 목록 미등재 신규 상황
개정 전, 제12호령은 정식 등록증을 취득한 신화학물질은 최초 등록일로부터 5년이 경과하면 주관 기관이 공고하여 기존 화학물질 목록에 등재한다고 규정했습니다. 고위험 화학물질 및 잔류성과 생물축적성, 잔류성과 독성, 또는 생물축적성과 독성이 있는 신화학물질의 경우, 허용 용도가 중국 기존 화학물질 목록에 등재 시 명시되며 새로운 용도 환경 관리 대상이 됩니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 국가 누적 연간 생산 및 수입량이 10톤 미만이거나 새로운 용도 환경 관리가 시행되거나 특수 사례 고분자인 경우, 정식 등록증이 발급된 지 5년이 경과하더라도 해당 물질은 더 이상 중국 기존 화학물질 목록에 등재되지 않으며 장기적으로 신화학물질로 계속 관리된다고 규정합니다.
이 변경이 시행될 경우, 고위험 화학물질 외에도 잔류성과 생물축적성, 잔류성과 독성, 또는 생물축적성과 독성이 있는 물질도 특별 통제 물질 범주에 배정됩니다. 또한 신규 오염물질 통제를 지속적으로 강화하는 현재 정책 추세 하에서 기업은 위 상황에 해당하는 신화학물질에 대한 상업화 기대, 용도 확장 및 장기 준수 투자를 재평가해야 합니다.
(VIII) 등록 후 추적 관리의 정보화 및 계약화
개정 전, 제12호령은 이미 신화학물질 생산자, 수입자 및 가공 사용자에게 등록증 번호, 신청 용도, 환경 및 건강 유해 특성, 위험 통제 조치 및 환경 관리 요구 사항 등의 정보를 하류 사용자에게 전달하여 최종 하류 사용자까지 확장하도록 요구했습니다. 그러나 정보 전달 방법 및 증거 보존에 관한 구체적인 요구 사항은 없었습니다. 정보 전달은 전자 또는 서면 형식으로 가능하며, 전달된 내용과 전달 증거는 검사를 위해 적절히 보관해야 한다고만 언급했습니다.
개정 후, 방법(개정 의견 수렴안)은 신화학물질을 생산, 수입 및 사용하는 기업이 등록증에 명시된 정보를 판매, 위탁 및 기타 계약에서 하류 사용자에게 명확히 전달하도록 요구합니다.
또한 신화학물질을 생산, 수입 및 사용하는 기업은 매년 3월 31일까지 전년도 활동 기록을 신화학물질 환경 관리 정보 시스템에 업로드해야 합니다. 정적 보존 기간 요구 사항은 제거되고 동적 감독을 위한 시스템 기반 기록 보관으로 대체됩니다. 모든 수준의 주관 기관도 신화학물질 환경 관리 정보 시스템을 사용하여 완전히 온라인으로 정보 통지 및 감독 검사를 수행합니다.
이러한 변화는 등록 후 정보 전달에 대한 규제 초점이 '기업이 정보 전달 의무를 이행했는지 여부'에서 '기업이 정보 전달 의무를 완전히, 시기적절하게, 추적 가능한 방식으로 이행했음을 증명할 수 있는지 여부'로 확장됨을 의미합니다. 특히 생태환경법전이 신화학물질 불법 사용에 대한 처벌을 대폭 강화한 상황에서 공급망 책임 경계의 증거화는 준수 관리의 최우선 과제가 될 것입니다.
따라서 기업은 영업, 조달, 법무, EHS 및 고객 서비스 기능을 포괄하는 표준화된 정보 전달 시스템(템플릿, 접수증, 교육 기록 및 예외 처리 절차 포함)을 동시에 구축해야 합니다.
(IX) 1~10톤 문서 요구 사항은 국가 누적 등록 물량에 따라 결정
방법(개정 의견 수렴안)은 등록 신청 물량이 1~10톤인 신화학물질의 정식 등록의 경우, 등록 문서 및 데이터 요구 사항은 전국적으로 이미 완료된 동일 물질의 총 등록 신청 물량에 따라 결정된다고 규정합니다. 등록을 신청한 신화학물질의 국가 누적 연간 생산 및 수입량이 10톤 미만인 경우, 신청자는 신화학물질 오염 위험 평가 보고서 및 해당 오염 위험 통제 조치 제출이 면제되며, 고위험 화학물질로 분류되더라도 신화학물질의 사회경제적 분석 보고서를 제출할 필요가 없습니다.
이 변경이 최종적으로 시행되면 시장 진입 시기, 경쟁 정보 평가 및 프로젝트 예산 책정에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 제출 전 기업은 자체 연간 수요 평가뿐만 아니라 동일 물질이 다른 기업에 의해 이미 등록되었는지와 차지할 수 있는 톤수 구간을 파악하기 위해 노력해야 합니다.
(X) 구·신 시스템 전환의 촉박한 일정
방법(개정 의견 수렴안)은 신화학물질 환경 관리 등록 관리 방법(생태환경부령 제12호)에 따라 이미 신고를 완료한 물질의 경우, 신고 신청자가 2026년 12월 31일까지 본 방법의 관련 규정에 따라 등록증을 신청하고 취득해야 한다고 규정합니다.
통계에 따르면 제12호령에 따라 신고를 완료한 신물질 수는 170,000건을 초과합니다. 제12호령 하의 모든 기존 신고 신물질은 간소 등록증을 다시 신청해야 하므로 기업의 준수 노력과 주관 기관의 승인 효율성 모두에 상당한 도전이 됩니다. 기업은 신속히 신고된 신화학물질을 검토하고 연구 용도 면제 자격이 있는지 확인하여 등록 준수 부담을 줄여야 합니다.
방법(개정 의견 수렴안)은 신화학물질 환경 관리 방법(구 환경보호부령 제7호) 및 신화학물질 환경 관리 등록 관리 방법(생태환경부령 제12호)에 따라 이미 등록증을 취득한 물질의 경우, 해당 등록증은 본 방법 시행 후에도 유효하다고 규정합니다. 방법(개정 의견 수렴안) 발효일 전에 생태환경부령 제12호에 따라 접수된 등록 신청의 경우, 방법(개정 의견 수렴안) 시행 후에도 생태환경부령 제12호에 따라 처리를 계속할 수 있습니다. 이는 기업 등록 준수 작업의 원활한 전환을 지원합니다.
방법(개정 의견 수렴안)은 개정된 방법이 생태환경법전과 동시에 2026년 8월 15일에 시행된다고 규정합니다. 일정이 촉박하므로 기업은 기존 신화학물질 등록 프로젝트를 종합적으로 검토하고 준수 계획을 준비해야 합니다.
주요 실무 문제 및 기업 권장 사항
첫째, 기존 프로젝트 검토를 가능한 한 빨리 완료하십시오. 프로젝트는 물질 범주, 톤수 구간, 프로젝트 단계, 등록 신청자, 등록증 상태 및 용도 흐름 방향별로 분류하여 등록 신청자 변경, 신고 폐지 또는 고분자 등록 경로 조정에 가장 큰 영향을 받을 프로젝트를 식별해야 합니다.
둘째, 고분자 준수 전략을 재구축하십시오. 저관심 고분자, 2% 고분자 또는 1톤 미만 고분자 경로에 의존하는 기업은 승인 기반 프로세스 추세 하에서 시간 비용, 데이터 격차 및 CBI 계획을 신속히 평가해야 합니다.
셋째, 해외 기업은 사전에 신화학물질 준수 전략을 제안해야 합니다. 새 규정에 따라 해외 기업은 더 이상 등록 신청자가 될 수 없습니다. 한 수입업체를 선택하여 등록을 완료한 후 하류 가공 및 사용 기업에 유통하거나, 하류 가공 및 사용 기업이 각각 자체 등록을 수행할 수 있습니다.
넷째, 공급망 정보 전달 및 증거 보존을 개선하십시오. SDS, 판매 계약, 위탁 계약 및 고객 통지 메커니즘을 통합하는 표준화된 신물질 정보 전달 템플릿 및 확인 접수 시스템을 구축하는 것이 좋습니다.
다섯째, 새 규정은 기술 검토 후 보충 자료가 필요한 경우 신청자의 보충 자료 제출 시간이 20영업일을 초과할 수 없다고 규정합니다. 이는 신청 기업의 대응 효율성, 특히 시험 보고서 품질에 대한 높은 요구 사항을 제기합니다. 시험 기간이 길고 시험 보고서에 이의가 제기되면 연구를 재수행해야 할 수도 있어 시정 기간이 더욱 길어집니다.
여섯째, 공식 버전 발표 즈음에 기업은 등록 신청자, 등록 유형, 고분자, 신·구 등록증 전환, 새로운 용도 환경 관리 및 톤수 누적 관리에 대한 내부 영향 평가를 준비하여 중국 시장 진출 및 제품 포트폴리오 전략을 적시에 조정해야 합니다.
생태환경법전 시행일이 다가옴에 따라 CIRS 그룹은 신화학물질 등록 관리 규정 및 시스템 개정이 빠르게 추진되고 시행될 것으로 예상합니다. 신물질 등록에 관련된 기업은 주의 깊게 모니터링하고 가능한 제도적 조정에 대비하여 시간과 준수 예산 여유를 확보하는 것이 좋습니다. CIRS 그룹은 관련 규제 문서의 개정 상황을 계속 모니터링하고, 고객에게 전문적인 규제 해석과 중국 신화학물질 준수 컨설팅 및 최적의 솔루션을 제공할 것입니다.
전문 규제 분석 기사를 보려면 CIRS 그룹 공식 웹사이트와 ChemRadar를 팔로우하십시오. CIRS 그룹이 주최하는 신화학물질 규정 개정 시리즈 세미나에 참여하시기 바랍니다.
중국 기존 화학물질 목록(IECSC): https://hgt.cirs-group.com/
