Três Ministérios do Japão Divulgam Casos de Violação da CSCL: Novas Substâncias Químicas Não Notificadas Enfrentam Suspensão Imediata

Em 6 de outubro de 2026, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW), o Ministério da Economia, Comércio e Indústria (METI) e o Ministério do Meio Ambiente (MOEJ) publicaram conjuntamente uma coletânea de casos de violação e contramedidas no âmbito da Lei sobre a Avaliação de Substâncias Químicas e Regulamentação de sua Fabricação etc. (CSCL), que analisa casos típicos recentes em que empresas fabricaram ou importaram novas substâncias químicas sem os devidos procedimentos de notificação ou confirmação, juntamente com contramedidas. Os três ministérios encarregaram associações industriais de divulgar a coletânea às empresas associadas, com o objetivo de aprofundar a compreensão das empresas sobre a CSCL e fortalecer seus sistemas de gestão de conformidade legal.

Requisitos Gerais

Como as empresas repetidamente fabricaram ou importaram novas substâncias químicas sem concluir os procedimentos adequados da CSCL, a coletânea usa ilustrações para destacar dois requisitos básicos:

1. Novas substâncias químicas não devem ser fabricadas ou importadas sem a conclusão dos procedimentos exigidos, como notificação ou solicitação; uma vez identificada uma violação, a fabricação ou importação será imediatamente interrompida;
2. A fabricação ou importação não pode começar imediatamente após a apresentação da notificação ou solicitação. É necessário um certo período de análise desde a submissão até a aprovação, e as empresas devem reservar tempo suficiente e concluir os procedimentos com bastante antecedência.

Processo de Determinação para Novas Substâncias Químicas e Procedimentos Simplificados

A coletânea apresenta um processo de determinação para novas substâncias químicas, que pode ser resumido em cinco etapas:

1. Determine se a substância é uma “substância química” no âmbito da CSCL, ou seja, um composto gerado por reações químicas; produtos naturais e elementos não são abrangidos, e substâncias radioativas, substâncias venenosas especificadas, estimulantes e entorpecentes também estão excluídos do escopo;
2. Determine se a substância é regulamentada por outras leis e regulamentos, como os relativos a medicamentos, alimentos, produtos agroquímicos e fertilizantes; tais substâncias não estão sujeitas aos procedimentos da CSCL, mas os procedimentos ainda se aplicam quando são usadas para finalidades fora do escopo regulamentado por essas leis;
3. Pesquise a Plataforma de Informações sobre Riscos Químicos (CHRIP) do Instituto Nacional de Tecnologia e Avaliação (NITE) e a base de dados da CSCL (J-CHECK) para verificar se a substância já possui um número CSCL (número MITI); substâncias com número se enquadram em cinco categorias, cada uma sujeita a procedimentos diferentes;
4. Se nenhum número for encontrado, determine se a substância pode ser considerada uma “Substância Química Existente etc.”, como uma listada na Lista de Substâncias-Alvo ou tratada como “Substância Química Existente etc.” segundo avisos operacionais; tais determinações são altamente técnicas, e conclusões devem ser tiradas somente após consulta ao departamento de gestão da qualidade e outras unidades relevantes, com dúvidas remanescentes encaminhadas ao METI;
5. Para substâncias determinadas como novas substâncias químicas, os testes GLP sobre biodegradabilidade, bioacumulação, saúde humana etc. devem, em princípio, ser concluídos antes da apresentação da notificação.

Procedimentos simplificados se aplicam a substâncias que se enquadram em uso para testes e pesquisa (incluindo plantas-piloto) e reagentes; intermediários etc.; novas substâncias químicas em pequena quantidade (até 1 tonelada/ano por empresa); novas substâncias químicas de baixo volume de tonelagem (até 10 toneladas/ano por empresa e determinadas como de difícil degradação e não altamente bioacumuláveis); e polímeros de baixa preocupação. Os requisitos e prazos de cada procedimento são mostrados na tabela abaixo:

 Seis Casos Típicos de Violação

A coletânea analisa seis casos típicos de violação:

1. Compreensão insuficiente da CSCL: O departamento de fabricação acreditava erroneamente que o polímero publicado no diário oficial sob o nome “copolímero A·B·C” permanecia dentro de seu escopo mesmo quando os monômeros constituintes eram adicionados ou removidos; na verdade, o nome publicado abrange apenas copolímeros contendo os três monômeros A, B e C como unidades constituintes, e copolímeros que não contenham algum deles ou que contenham outros monômeros são novas substâncias químicas. A empresa vinha fabricando em violação à Lei por um longo período, o que foi descoberto somente por meio de uma verificação interna de todos os seus produtos [violação do Artigo 3, Parágrafo 1 da CSCL; fabricação não notificada];
2. Conscientização insuficiente sobre “intermediários no local”: A empresa acreditava erroneamente que uma nova substância química transformada diretamente em produtos dentro da empresa se qualificava como intermediário no local e não exigia notificação; no entanto, um intermediário no local refere-se apenas a casos em que todo o volume da nova substância química é quimicamente convertido em outras substâncias dentro da empresa. A substância em questão permanecia nos produtos após processamento que não envolve reação química, como revestimento, e, portanto, não se qualifica como intermediário. A violação só veio à tona quando a empresa planejou confiar a fabricação a terceiros externos e consultou seu departamento de gestão da qualidade [violação do Artigo 3, Parágrafo 1];
3. Coordenação insuficiente entre o local de fabricação e o departamento de gestão da qualidade: Na fase inicial de desenvolvimento, a produção começou somente após o departamento de fabricação e o departamento de gestão da qualidade confirmarem conjuntamente que as matérias-primas eram substâncias químicas existentes. Depois que o responsável mudou, o novo gerente alterou a formulação para melhorar o rendimento e fabricou sem consultar o departamento de gestão da qualidade, resultando na formação de uma nova substância química [violação do Artigo 3, Parágrafo 1];
4. Produção excessiva causada por gestão insuficiente de quantidades: Uma substância havia obtido confirmação de 800 kg/ano no âmbito do regime de novas substâncias químicas em pequena quantidade. Três plantas consideraram, cada uma, a cota ampla e fabricaram 300 kg, 200 kg e 400 kg, respectivamente, totalizando 900 kg em toda a empresa e excedendo a quantidade confirmada; isso só foi percebido quando os resultados reais foram agregados posteriormente [violação do Artigo 3, Parágrafo 1, Item 5];
5. Coordenação insuficiente com operadores comerciais estrangeiros antes da importação: Primeiro, uma substância que a empresa importava havia muito tempo como substância química existente na verdade continha uma nova substância química (o fabricante estrangeiro havia alterado o processo de produção e a composição havia mudado em conformidade), o que só foi descoberto quando a empresa obteve a SDS [violação do Artigo 3, Parágrafo 1; importação não notificada] — mesmo como impureza, uma nova substância química presente a 1% ou mais como componente está sujeita a notificação e outros procedimentos. Segundo, a quantidade recebida de uma substância confirmada no âmbito do regime de novas substâncias químicas em pequena quantidade excedeu a quantidade confirmada (1.000 kg conforme indicado na fatura vs. 1.100 kg efetivamente enviados) [possível violação do Artigo 3, Parágrafo 1, Item 5]. O desempenho de importação deve ser gerenciado por quantidades reais, e não pelos números em faturas e outros documentos; a parte que exceder a quantidade confirmada pode ser excluída dos registros de desempenho se for devidamente descartada prontamente;
6. Confirmação insuficiente dos procedimentos de mudança de usuário: Um caso de confirmação de intermediário tornou-se efetivamente inválido quando a empresa usuária B foi absorvida pela empresa C por meio de fusão. Os procedimentos de mudança de usuário devem ser concluídos pelo fabricante, mas o fabricante e o usuário tinham entendimentos divergentes sobre o procedimento e falta de coordenação: a Empresa C acreditava que nenhuma mudança era necessária desde que a substância continuasse a ser usada nas instalações da Empresa B’s, e continuou fabricando e usando a substância mesmo depois que a confirmação se tornou inválida [violação do Artigo 3, Parágrafo 1, Item 4]. 

Três Grandes Causas de Violações e Contramedidas

A coletânea agrupa as causas das violações em três categorias e fornece contramedidas para cada uma:

Fazer julgamentos sem compreensão suficiente da CSCL. Situações típicas incluem ausência de treinamento regular, trabalho de conformidade dependente de indivíduos específicos e não reconhecimento das obrigações de notificação. Contramedidas: realizar educação interna regular, com o departamento de gestão da qualidade familiarizado com a CSCL atuando em conjunto com os departamentos de negócios para ministrar treinamento, e oferecer treinamento em gestão de substâncias químicas para novos funcionários após assumirem seus cargos;

Coordenação insuficiente entre departamentos e com parceiros comerciais. Situações típicas incluem ausência de pessoal regulatório dedicado, falta de regras de verificação, falha em gerenciar quantidades de fabricação e importação de forma unificada e parceiros comerciais estrangeiros não familiarizados com as restrições da CSCL. Contramedidas: estabelecer sistemas e regras que exijam a participação do departamento de gestão da qualidade, proibir o local de fabricação de alterar unilateralmente processos de fabricação ou produtos importados, explicar restrições de quantidade e taxa de conteúdo aos operadores comerciais estrangeiros e construir um sistema de gestão unificado que abranja fabricação, importação e expedição;

Violações que permanecem não detectadas por longos períodos. Situações típicas incluem não mais confirmar regularmente o status perante a CSCL de substâncias fabricadas ou importadas por longo prazo, e falha em confirmar o status de conformidade quando processos de fabricação ou fontes de aquisição são alterados. Contramedidas: incorporar auditorias regulares pelo departamento de gestão da qualidade às regras internas da empresa para confirmar a conformidade da fabricação e revisar se determinações passadas permanecem válidas sob a CSCL atual.

12 Casos Adicionais Específicos de Violação

A coletânea também compila 12 casos adicionais específicos de violação em três categorias: seis casos de julgamento equivocado sobre se uma substância é uma nova substância química (por exemplo, substâncias de composição semelhante gerenciadas como substâncias químicas existentes por longo prazo que na verdade eram novas substâncias químicas, leitura incorreta dos nomes dados na lista e solicitações de confirmação interrompidas por transferências ou aposentadoria de funcionários sem passagem de responsabilidade); quatro casos de ultrapassagem das quantidades confirmadas no âmbito dos regimes especiais (por exemplo, produção combinada por múltiplos departamentos excedendo o limite, erros nos métodos de cálculo de quantidade e importações de países fora do escopo de confirmação fazendo o total exceder o limite); e dois casos de confirmação insuficiente da aplicabilidade da CSCL (por exemplo, confundir uma substância gerada durante o processo de fabricação com um intermediário no local e presumir erroneamente que a substância se enquadrava em outras leis e regulamentos).

Insights da ChemRadar

Para empresas que exportam produtos químicos para o Japão ou que realizam a fabricação ou importação de novas substâncias químicas no Japão, a CIRS oferece as seguintes recomendações:

1. Reserve prazo suficiente. Os testes GLP devem ser concluídos antes da notificação de uma nova substância química; uma notificação padrão leva cerca de 4 meses a partir da análise preliminar, e procedimentos simplificados, como o regime de pequena quantidade, levam cerca de 1,5–2 meses. Além disso, uma vez identificada a falha em concluir os procedimentos, a fabricação ou importação será imediatamente interrompida, portanto nunca planeje iniciar a produção logo após protocolar a notificação ou obter a confirmação;

2. A determinação da substância não deve ser feita apenas pelo local de fabricação ou por um departamento de negócios. Determinar se uma substância é uma nova substância química é altamente técnico e deve ser revisado e finalizado por departamentos dedicados, como o departamento de gestão da qualidade; antes de consultar o METI, as empresas devem primeiro pesquisar por conta própria possíveis números CSCL (o METI não fornece um serviço de consulta de números em nome das empresas), e pode levar um tempo considerável para receber uma resposta a tais consultas;

3. Fortaleça a coordenação da cadeia de suprimentos. Quando um fornecedor estrangeiro altera o processo de produção ou a composição, uma substância anteriormente gerenciada como substância química existente pode se tornar uma nova substância química, e tais mudanças devem ser comunicadas prontamente ao importador japonês; as quantidades de embarque para o Japão devem corresponder à quantidade confirmada pelo lado japonês para evitar embarques em excesso;

4. Gerencie quantidades de forma real e unificada. As quantidades de fabricação e importação de todas as plantas e departamentos da empresa devem ser consolidadas e gerenciadas para não exceder a quantidade confirmada; o desempenho de importação deve se basear em quantidades reais, e não em números de fatura, e a quantidade que chegar em excesso, uma vez devidamente descartada em tempo hábil, pode ser excluída do registro de desempenho;

5. Realize auditorias regulares e revise determinações passadas. Para substâncias fabricadas ou importadas por longo prazo e substâncias anteriormente determinadas como fora do escopo da CSCL, seu status sob a CSCL atual deve ser confirmado periodicamente, para que mudanças de pessoal, mudanças de processo ou atualizações regulatórias não tornem inválidas as determinações existentes.

Serviços da CIRS

O trabalho de conformidade descrito acima é altamente especializado e amplo: da determinação de novas substâncias químicas, testes GLP e notificação, à gestão de quantidades e coordenação da cadeia de suprimentos, uma falha em qualquer etapa pode levar a uma violação. A CIRS tem anos de experiência aprofundada nos regulamentos japoneses de controle de produtos químicos e pode ajudar as empresas a implementar os requisitos de conformidade acima. Nossos serviços estão listados abaixo, e consultas são bem-vindas:

• Serviço de Busca de Novas Substâncias Químicas no Japão

• Serviço de Notificação de Novas Substâncias Químicas no Japão

• Desenvolvimento de Estratégia Geral de Registro (Avaliação de Dados / Análise de Lacunas / Análise de Isenções)

• Serviço de Supervisão de Testes Laboratoriais

• Comunicação e Consulta com Autoridades Competentes e Especialistas

• Serviço de Treinamento Regulatório

• Elaboração de SDS (Ficha de Dados de Segurança) e Rótulos

Fonte: https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf