Mit dem Inkrafttreten des Ökologischen und Umweltgesetzbuchs der Volksrepublik China am 15. August 2026 hat sich das Umweltmanagement-Registrierungssystem für neue chemische Stoffe in China erheblich verändert. Das Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) hat klargestellt, dass die Bearbeitung der Umweltmanagement-Archivierung für neue chemische Stoffe zu diesem Datum eingestellt wurde und alle bisherigen Archivierungsangelegenheiten vollständig in das Registrierungsverfahren überführt wurden. Die CIRS Group weist darauf hin, dass das entsprechende behördliche Dienstleistungssystem den Modulwechsel am Abend des 14. August abgeschlossen hat und dass Unternehmen nach der Umstellung von der Archivierung auf die Registrierung bei der Einreichung der Registrierungsunterlagen zusätzlich Angaben zum beantragten Verwendungszweck und eine Begründung der Notwendigkeit für den Informationsschutz vorlegen müssen.
1. Hintergrund: Revision der Verordnung Nr. 12 und Abschaffung der Kategorie Archivierung
Am 4. August 2026 gab das Generalbüro des MEE die Bekanntmachung des Generalbüros des Ministeriums für Ökologie und Umwelt zu Angelegenheiten der Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (Schreiben Nr. 301 [2026] des Generalbüros des Ministeriums für Ökologie und Umwelt, im Folgenden „Bekanntmachung") heraus, in der festgelegt wird, dass „zur Umsetzung des Ökologischen und Umweltgesetzbuchs der Volksrepublik China und zur Verbesserung des Umweltmanagement-Registrierungssystems für neue chemische Stoffe" die Bearbeitung der Umweltmanagement-Archivierung für neue chemische Stoffe ab dem 15. August 2026 eingestellt wird.
Gemäß der Bekanntmachung haben Unternehmen und öffentliche Einrichtungen, die die entsprechenden Archivierungsvoraussetzungen nach der ursprünglichen Maßnahmen zur Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Verordnung Nr. 12, im Folgenden „Maßnahmen") erfüllen, vor der Produktion oder Einfuhr bei der zuständigen Behörde für ökologische Umwelt des Staatsrates ein Antragsformular für die Umweltmanagement-Registrierung neuer chemischer Stoffe einzureichen, zusammen mit Nachweisunterlagen, die die entsprechenden Umstände gemäß Absatz 3 von Artikel 10 der Maßnahmen belegen, sowie weiteren Informationen, die ihnen bereits über die Umwelt- und Gesundheitsgefahreneigenschaften sowie die Umweltrisiken des neuen chemischen Stoffes vorliegen; die zuständige Behörde nimmt solche Anträge unter Bezugnahme auf die vereinfachten Registrierungsverfahren und -fristen an und genehmigt sie.
Der institutionelle Hintergrund dieser Anpassung ist, dass das Ökologische und Umweltgesetzbuch am 15. August 2026 offiziell in Kraft getreten ist. Da das Gesetzbuch keine Kategorie „Archivierung" mehr vorsieht, werden Stoffe mit geringen Mengen (mit einer jährlichen Produktions- oder Einfuhrmenge von weniger als 1 Tonne) und qualifizierte Polymere, die bisher über die Archivierung verwaltet wurden, einheitlich in die Registrierungsverwaltung überführt. Die Abschaffung der Kategorie Archivierung wurde bereits im am 11. Juni zur öffentlichen Konsultation veröffentlichten Entwurf der Revision der Maßnahmen deutlich.
2. Umstellung des Registrierungssystems: Das Archivierungsmodul ist seit dem 15. August zur „Registrierungsantrag" geworden
Nach Angaben des behördlichen Dienstleistungssystems des MEE hat das Modul „Archivierungsantrag" im Umweltmanagement-Registrierungssystem für neue chemische Stoffe seit dem 15. August 2026 den Wechsel abgeschlossen und wurde offiziell in „Registrierungsantrag" umgewandelt. Dies bedeutet, dass das System keine Archivierungseinreichungen mehr annimmt und der Antragseingang nun einheitlich zum Registrierungsverfahren führt.
3. Dokumentationsänderungen nach der Umstellung: ergänzte Verwendungsinformationen und Begründung der Notwendigkeit für den Informationsschutz
Die beiden Registrierungsarten — (1) neue chemische Stoffe mit einer jährlichen Produktions- oder Einfuhrmenge von weniger als 1 Tonne und (2) Polymere, die nicht mehr als 2 % Monomere oder Reaktanten neuer chemischer Stoffe enthalten, oder Polymere mit geringer Besorgnis — behalten alle Datenanforderungen des ursprünglichen Archivierungsantrags. Nach der Umstellung von der Archivierung auf die Registrierung betreffen die wichtigsten Änderungen die folgenden vier Aspekte:
Erstens können ausländische Unternehmen keine Anträge mehr als Registrierungsantragsteller einreichen. Im am 11. Juni zur Konsultation veröffentlichten Entwurf der Revision der Maßnahmen wurde das Agentensystem abgeschafft, und ausländische Unternehmen können nicht mehr als Registrierungsantragsteller auftreten. Dies soll auch mit den einschlägigen Bestimmungen des Ökologischen und Umweltgesetzbuchs in Einklang gebracht werden.
Zweitens kann nach der Umstellung von der Archivierung auf die Registrierung ein Registrierungsantragsformular nur noch einen neuen chemischen Stoff abdecken. In der bisherigen Archivierungspraxis konnte ein einzelner Satz Antragsunterlagen mehrere chemische Stoffe abdecken, sodass Unternehmen die Archivierungskonformität für Dutzende neuer chemischer Stoffe auf einmal abschließen konnten. Nach der Umstellung auf das Registrierungsverfahren kann ein Antragsteller jedoch nur noch die Registrierungskonformität für einen neuen chemischen Stoff in jedem Registrierungsantrag abschließen.
Drittens werden Informationen über die Verwendung des beantragten Stoffes ergänzt, und der beantragte Verwendungszweck muss angegeben werden. Nach der Umstellung auf die Registrierung müssen Anträge den beantragten Verwendungszweck gemäß den Registrierungsanforderungen angeben. Tatsächlich haben die Maßnahmen bereits klargestellt, dass die im Registrierungszertifikat eingetragenen Angaben den „beantragten Verwendungszweck" umfassen und die Verwendungsinformationen die Grundlage für die Registrierungsprüfung und für die Übermittlung nachfolgender Maßnahmen zur Umweltrisikokontrolle bilden. Für Unternehmen, die zuvor den Archivierungsweg gewählt haben, ist die Angabe von Verwendungsinformationen eine neue Anforderung.
Viertens müssen bei Beantragung des Schutzes der chemischen Bezeichnung und der Strukturinformationen des beantragten Stoffes Nachweisunterlagen vorgelegt werden, die die Notwendigkeit des Informationsschutzes belegen. Nach den Maßnahmen muss ein Antragsteller, der der Ansicht ist, dass die von ihm eingereichten Registrierungsantragsunterlagen Geschäftsgeheimnisse enthalten, und einen Informationsschutz beantragt, diesen Antrag zum Zeitpunkt der Registrierungsbeantragung stellen und Unterlagen vorlegen, die die Notwendigkeit des beantragten Schutzes von Geschäftsgeheimnissen belegen. Daher müssen Unternehmen, die nach der Umstellung von der Archivierung auf die Registrierung den Schutz von Informationen wie der chemischen Bezeichnung und der Struktur des Stoffes beanspruchen wollen, die Begründung der Notwendigkeit zusammen mit dem Antrag einreichen; andernfalls werden die betreffenden Informationen gemäß den Offenlegungsanforderungen der Registrierung offengelegt.
Fazit: Die Umstellung von der Archivierung auf die Registrierung bedeutet, dass neue chemische Stoffe mit geringen Mengen, die zuvor über den „leichtgewichtigen" Archivierungsweg in den Markt gelangten, in eine vollständigere Registrierungsmanagementkette aufgenommen werden. Für Unternehmen müssen Anträge, die nach dem 15. August eingereicht werden, nicht nur über das Registrierungsportal eingehen und im vereinfachten Registrierungsverfahren bearbeitet werden, sondern auch auf Dokumentationsebene den beantragten Verwendungszweck und gegebenenfalls die Begründung der Notwendigkeit für den Informationsschutz enthalten. Betroffene Unternehmen werden gebeten, die Stoffe, für die Anträge in Bearbeitung oder geplant sind, rechtzeitig zu sichten und Verwendungsbeschreibungen sowie Informationsschutzunterlagen im Voraus vorzubereiten, um einen reibungslosen Übergang der Konformität zu gewährleisten.
Es wird erwartet, dass die Revision der Registrierungsvorschriften für neue chemische Stoffe zügig vorangetrieben und umgesetzt wird. Unternehmen, die an der Registrierung neuer chemischer Stoffe beteiligt sind, wird empfohlen, dies aufmerksam zu verfolgen. Die CIRS Group wird die Revision der einschlägigen Regulierungsdokumente weiterhin verfolgen, Kunden professionelle regulatorische Interpretationen bieten und Compliance-Beratung sowie optimale Lösungen für neue chemische Stoffe in China anbieten.
Bitte bleiben Sie über die offizielle Website der CIRS Group und ChemRadar für professionelle regulatorische Analyseartikel auf dem Laufenden. Sie sind auch herzlich eingeladen, die von der CIRS Group veranstaltete Seminarreihe zur Revision der Vorschriften für neue chemische Stoffe zu verfolgen und daran teilzunehmen.
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